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Shiatsu para dor não inflamatória crônica em crianças e adolescentes (ShiQoL)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

A eficácia da terapia adjuvante de Shiatsu para dor crônica não inflamatória em pacientes pediátricos: um estudo prospectivo de um único braço

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a adição de terapia com xiates ao tratamento padrão pode melhorar a qualidade de vida em crianças e adolescentes com dor crônica que não é causada pela inflamação. A principal questão que pretende responder é: a terapia com Shiatsu ajuda a melhorar a qualidade de vida em crianças com dor duradoura?

Todos os participantes continuarão seu tratamento regular e também:

  • Receba uma sessão de Shiatsu de 30 minutos uma vez por semana durante seis semanas
  • Questionários completos sobre sua qualidade de vida e impacto familiar antes, durante e após o período de tratamento

O estudo inclui cerca de 40 participantes entre 10 e 18 anos, que já estão sendo seguidos nas clínicas pediátricas de dor e reumatologia do Centro Médico Tel Aviv Sourasky.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Merav Heshin-Bekenstein, MD
  • Número de telefone: +972-3-6974247
  • E-mail: prheum@tlvmc.gov.il

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Recrutamento
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Tel Aviv Univrsity
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças e adolescentes com idades entre 10 e 18 anos
  • Diagnosticado com síndromes de dor crônica não inflamatória
  • Seguido ativamente pela reumatologia pediátrica e/ou clínicas de dor pediátrica no Centro Médico Tel Aviv Sourasky (pelo menos duas vezes por ano)
  • Consentimento informado assinado por pelo menos um guardião legal (ou ambos os guardiões em casos de pais separados)
  • Se o participante tiver 16 anos ou mais, eles também devem assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • O consentimento informado não pode ser obtido do participante ou de seus guardiões legais
  • Guardiões legais incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes com condições graves (por exemplo, metástase óssea)
  • Pacientes não conseguirem participar de sessões de terapia Shiatsu
  • Participação na terapia Shiatsu dentro de 6 meses antes da matrícula do estudo
  • Participante ou Guardião Legal recusa a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia Shiatsu
Os participantes receberão sessões de terapia de Shiatsu de 30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas, além de seu gerenciamento habitual da dor. O objetivo é avaliar se Shiatsu melhora a qualidade de vida em crianças e adolescentes com dor crônica não inflamatória.
Comportamental: Terapia Shiatsu
Os participantes receberão uma sessão de 30 minutos de terapia com Shiatsu por semana durante 6 semanas. A terapia será fornecida por praticantes treinados de Shiatsu sob um protocolo padronizado desenvolvido para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no inventário de qualidade de vida pediátrica versão 4.0 (Pedsql 4.0) escala genérica escala total Pontuação Total
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 3 (após a 3ª sessão Shiatsu), a semana 6 (após a 6ª sessão Shiatsu, final da intervenção) e a semana 18 (3 meses após a intervenção)
A escala central genérica PEDSQL 4.0 é um questionário validado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes. Os participantes completarão a versão apropriada para a idade do PEDSQL. Inclui 23 itens em quatro subescalas: funcionamento físico, emocional, social e escolar. As respostas são com pontuação reversa e transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A mudança na pontuação total da linha de base para os momentos de acompanhamento será avaliada.
Linha de base (dia 0), semana 3 (após a 3ª sessão Shiatsu), a semana 6 (após a 6ª sessão Shiatsu, final da intervenção) e a semana 18 (3 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Módulo de Impacto Familiar de Inventário da Qualidade Pediátrica (PEDSQL FIM) Pontuação Total
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 3 (após a 3ª sessão Shiatsu), a semana 6 (após a 6ª sessão Shiatsu, final da intervenção) e a semana 18 (3 meses após a intervenção)
O Módulo de Impacto Familiar de Inventário da Qualidade Pediátrica de Vida (PEDSQL FIM) é um questionário relatado de cuidador validado que avalia o impacto da condição de saúde de uma criança no funcionamento da família. Inclui 36 itens que abrangem o funcionamento físico, emocional, social e cognitivo, comunicação, preocupação, atividades diárias e relacionamentos familiares. As respostas são com pontuação reversa e transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento familiar e menos carga de cuidador. A mudança na pontuação total da linha de base para os momentos de acompanhamento será avaliada.
Linha de base (dia 0), semana 3 (após a 3ª sessão Shiatsu), a semana 6 (após a 6ª sessão Shiatsu, final da intervenção) e a semana 18 (3 meses após a intervenção)
Mudança na intensidade da dor (escala de classificação numérica, NRS)
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 3 (após a 3ª sessão Shiatsu), a semana 6 (após a 6ª sessão Shiatsu, final da intervenção) e a semana 18 (3 meses após a intervenção)
A intensidade da dor será auto-relatada usando a escala de classificação numérica (NRS), uma escala validada de 11 pontos, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor possível". Os participantes avaliarão sua dor em cada momento. A mudança na pontuação da linha de base para os momentos de acompanhamento será avaliada.
Linha de base (dia 0), semana 3 (após a 3ª sessão Shiatsu), a semana 6 (após a 6ª sessão Shiatsu, final da intervenção) e a semana 18 (3 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel Aviv University

Colaboradores

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0661-2222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa ainda não finalizou um plano para compartilhar dados individuais dos participantes (IPD). As opções de compartilhamento de dados serão consideradas de acordo com a revisão institucional do conselho, políticas, diretrizes éticas em nossa instituição, diretrizes éticas para pesquisa pediátrica e regulamentos de privacidade de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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