Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shiatsu krooniselle ei-tulehdukselliselle kipulle lapsilla ja nuorilla (ShiQoL)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

Lasten potilaiden ei-tulehduksellisen kroonisen kivun lisähoiton lisäyshoiton tehokkuus: Yhden käsivarren tulevaisuuden tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos Shiatsu -hoidon lisääminen tavanomaiseen hoitoon voi parantaa elämänlaatua lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen kipu, jota ei aiheuta tulehduksesta. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: auttaako Shiatsu-terapia parantaa elämänlaatua pitkäaikaisella kipulla?

Kaikki osallistujat jatkavat säännöllistä hoitoa ja myös: myös:

  • Vastaanota 30 minuutin Shiatsu-istunto kerran viikossa kuuden viikon ajan
  • Täydelliset kyselylomakkeet heidän elämänlaadustaan ​​ja perheen vaikutuksista ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen

Tutkimukseen kuuluu noin 40 10–18 -vuotiaita osallistujaa, joita seurataan jo lastenkipu- ja reumatologiaklinikoilla Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Merav Heshin-Bekenstein, MD
  • Puhelinnumero: +972-3-6974247
  • Sähköposti: prheum@tlvmc.gov.il

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Rekrytointi
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tel Aviv Univrsity
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-18-vuotiaat lapset ja nuoret
  • Diagnosoitu ei-tulehduksellinen krooninen kivun oireyhtymät
  • Seuraavat aktiivisesti lasten reumatologia ja/tai lasten kipuklinikat Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä (vähintään kahdesti vuodessa)
  • Ainakin yhden laillisen huoltajan (tai molemmat huoltajat erillisten vanhempien tapauksissa) allekirjoittama tietoinen suostumus)
  • Jos osallistuja on vähintään 16 -vuotias, heidän on myös allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoa suostumusta ei voida saada osallistujalta tai heidän lailliselta huoltajalta
  • Oikeudelliset huoltajat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on vakavia tiloja (esim. Luun etäpesäkkeet)
  • Potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan Shiatsu -terapiaistuntoihin
  • Osallistuminen Shiatsu -terapiaan 6 kuukauden kuluessa ennen opiskelua ilmoittautumista
  • Osallistuja tai laillinen huoltaja kieltäytyy osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shiatsu -terapiaryhmä
Osallistujat saavat 30 minuutin Shiatsu-terapiaistunnot kerran viikossa 6 viikon ajan tavanomaisen kivunhallinnan lisäksi. Tavoitteena on arvioida, parantaako Shiatsu elämän laatua lapsilla ja nuorilla, joilla on ei-tulehduksellinen krooninen kipu.
Käyttäytyminen: Shiatsu -terapia
Osallistujat saavat yhden 30 minuutin Shiatsu-hoidon istunnon viikossa 6 viikon ajan. Hoitoa tarjoavat koulutetut Shiatsun harjoittajat standardisoidulla protokollalla, joka on kehitetty tähän tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten elämänlaadun muutos inventaarioversio 4.0 (PEDSQL 4.0) Yleinen ydinasteikko kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Peruste (päivä 0), viikko 3 (kolmannen Shiatsu-istunnon jälkeen), viikko 6 (kuudennen Shiatsu-istunnon jälkeen, intervention päättyminen) ja viikko 18 (3 kuukautta intervention jälkeen)
PEDSQL 4.0: n yleinen ydinasteikko on validoitu kyselylomake, joka mittaa lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Osallistujat suorittavat PEDSQL: n ikään sopivan version. Se sisältää 23 kohdetta neljässä osa -asteikossa: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta. Vastaukset pisteytetään käänteisesti ja muutetaan asteikkoon 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta seurannan aikapisteisiin arvioidaan.
Peruste (päivä 0), viikko 3 (kolmannen Shiatsu-istunnon jälkeen), viikko 6 (kuudennen Shiatsu-istunnon jälkeen, intervention päättyminen) ja viikko 18 (3 kuukautta intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten elämänlaadun muutos Inventory Family Impact -moduuli (PEDSQL FIM) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Peruste (päivä 0), viikko 3 (kolmannen Shiatsu-istunnon jälkeen), viikko 6 (kuudennen Shiatsu-istunnon jälkeen, intervention päättyminen) ja viikko 18 (3 kuukautta intervention jälkeen)
Lasten elämänlaadun inventaarioperhevaikutusmoduuli (PEDSQL FIM) on validoitu hoitajan ilmoittama kyselylomake, joka arvioi lapsen terveystilan vaikutusta perheen toimintaan. Se sisältää 36 esinettä, jotka kattavat fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja kognitiivisen toiminnan, viestintää, huolen, päivittäisen toiminnan ja perhesuhteet. Vastaukset pisteytetään käänteisesti ja muutetaan asteikkoon 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman perheen toiminnan ja vähemmän hoitajan taakkaa. Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta seurannan aikapisteisiin arvioidaan.
Peruste (päivä 0), viikko 3 (kolmannen Shiatsu-istunnon jälkeen), viikko 6 (kuudennen Shiatsu-istunnon jälkeen, intervention päättyminen) ja viikko 18 (3 kuukautta intervention jälkeen)
Kivun voimakkuuden muutos (numeerinen luokitusasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Peruste (päivä 0), viikko 3 (kolmannen Shiatsu-istunnon jälkeen), viikko 6 (kuudennen Shiatsu-istunnon jälkeen, intervention päättyminen) ja viikko 18 (3 kuukautta intervention jälkeen)
Kivun voimakkuus ilmoitetaan itseraportoida käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), validoitua 11-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-10, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Osallistujat arvioivat kivunsa kussakin ajankohdassa. Pisteiden muutos lähtötasosta seurannan aikapisteisiin arvioidaan.
Peruste (päivä 0), viikko 3 (kolmannen Shiatsu-istunnon jälkeen), viikko 6 (kuudennen Shiatsu-istunnon jälkeen, intervention päättyminen) ja viikko 18 (3 kuukautta intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel Aviv University

Yhteistyökumppanit

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0661-2222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä ei ole vielä saanut päätökseen suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamiseksi. Tietojen jakamisvaihtoehtoja tarkastellaan institutionaalisen hallituksen katsauksen, politiikkojen, laitoksen eettisten ohjeiden, lasten tutkimuksen eettisten ohjeiden ja tietosuojamääräyksien mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa