進行固形腫瘍の治療における注射のためのAK146D1の研究
2025年7月14日 更新者：Akeso
進行した固形腫瘍の患者における抗TROP2/ネクチン4二型抗体薬剤酸塩薬である注射のためのAK146D1の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果を評価する第IA相臨床研究
これは、進行固形腫瘍における注射のためのAK146D1の安全性、耐性、PK、免疫原性、および予備抗腫瘍効果を評価することを目的とした、人間に初めてのフェーズI臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Liu
- 電話番号：+86(0760)8987 3999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Scientia Clinical Research
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コンタクト：
- Christina Teng
- 電話番号：61 2 9382 5806
- メール：Christina.Teng@scientiaclinicalresearch.com.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
- 18歳以上および75歳以上の年齢。
- ECOG PS 0または1。
- 予想される寿命は3か月以上です。
- 疾患の進行または標準的な治療に対する不耐性を伴う組織学的に確認されていない進行性固形腫瘍、または標準的な治療は利用できません。
- Recist v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
- 十分な臓器機能があります。
- 女性の被験者は、スクリーニングで妊娠してはならないか、子供のない可能性の証拠を持っているべきではありません。 避妊の医学的に受け入れられている方法を使用することに同意します
除外基準：
- 3年以内に他のアクティブな悪性腫瘍を持っています。
- 現在、別の介入臨床研究に参加しています。
- 中枢神経系への活性転移の存在。 無症候性の脳転移または治療後の安定した症状の患者を含めることができます。
- TROP2またはNectin4またはトポイソメラーゼI阻害剤による治療を標的とする治療を受けた。
- 最初の投与の4週間前にレジメンまたは主要な外科手術の4週間または1サイクルの間隔で全身性抗腫瘍治療を受けた。
- 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI CTCAE 5.0グレード1以下には解決していません。
- 臨床的に重要な心血管疾患または脳血管疾患またはリスクを抱える被験者。
- 2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の被験者。
- 2週間以内に抗体治療を必要とする既知の活性感染、または最初の用量の4週間前に重度の感染を必要とする。
- HIVやその他の感染症に陽性であることが知られています。
- 重度の過敏反応の以前の歴史。
- 4週間以内に、弱毒化ワクチンを受信しました。
- 精神疾患の歴史と無能力または限られた能力を持つ被験者。
- 調査員の意見では、被験者の安全性を損なうか、研究評価に干渉する疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射のためのAK146D1
注射用のAK146D1は、事前に指定された用量レベルで投与されます
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注射用のAK146D1は、抗TROP2/NECTIN4 Bispecific抗体薬物類似物です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：治療の最初の3週間の間。
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DLTは、事前定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、研究薬との関係が疑われると評価されます。
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治療の最初の3週間の間。
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：研究薬の最後の用量の90日後に署名されたインフォームドコンセントの時代から
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AESは、参加者がICFSに署名した後、既存の医療イベントの不気味な医療発生または劣化を指します。
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研究薬の最後の用量の90日後に署名されたインフォームドコンセントの時代から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）
時間枠：治療の終了後の事前投与から90日まで
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数と割合
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治療の終了後の事前投与から90日まで
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Recist v1.1ごとに調査者によって評価された客観的回答率（ORR）
時間枠：約2年まで
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ORRは、Recist v1.1に基づいて評価された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合です。
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約2年まで
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Recist v1.1ごとに評価された疾病管理率（DCR）
時間枠：約2年まで
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DCRは、Recist v1.1に基づいて評価されたCR、PR、またはSDの参加者の割合として定義されます。
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約2年まで
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Recist v1.1ごとに調査員によって評価される応答期間（DOR）
時間枠：約2年まで
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DORは、客観的な反応の最初の文書化から、最初の文書化された疾患の進行（Recistバージョン1.1に基づく）または原因による死亡までの期間として定義されます。
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約2年まで
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Recist v1.1ごとに調査者によって評価される応答時間（TTR）
時間枠：約2年まで
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TTRは、Recist v1.1に基づいた客観的な応答までの時間として定義されます。
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約2年まで
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Recist v1.1ごとに調査員によって評価された進行フリー生存（PFS）
時間枠：約2年まで
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PFSは、治療開始から疾患の進行の最初の文書化（Recistバージョン1.1に基づく）または原因による死亡のいずれか最初のいずれか最初の時間として定義されます。
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約2年まで
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全生存（OS）
時間枠：約2年まで
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OSは、あらゆる理由からの最初の用量から死までの時間として定義されます。
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約2年まで
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AK146D1の血清PK濃度
時間枠：前投与から最後の用量の終わりまで、平均6か月。
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投与後の参加者におけるAK146D1の血清PK濃度
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前投与から最後の用量の終わりまで、平均6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui Gan、Austin Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月2日
一次修了 (推定)
2026年11月5日
研究の完了 (推定)
2027年5月5日
試験登録日
最初に提出
2025年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK146D1-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。