Une étude de AK146D1 pour l'injection dans le traitement des tumeurs solides avancées
14 juillet 2025 mis à jour par: Akeso
Une étude clinique de phase IA pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité anti-tumorale de AK146D1 pour l'injection, un conjugué anti-Trop2 / Nectin4 Bispécifique anticorps, chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une première étude clinique de phase I humaine visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, le PK, l'immunogénicité et l'efficacité antitumorale préliminaire de AK146D1 pour l'injection dans des tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Liu
- Numéro de téléphone: +86(0760)8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie
- Recrutement
- Scientia Clinical Research
-
Contact:
- Christina Teng
- Numéro de téléphone: 61 2 9382 5806
- E-mail: Christina.Teng@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Être capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- ECOG PS 0 ou 1.
- La durée de vie attendue est ≥3 mois.
- Les tumeurs solides avancées non réséquables non confirmées avec progression ou intolérance à un traitement standard ou sans traitement standard disponible.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Avoir une fonction d'organe suffisante.
- Les sujets des femmes ne doivent pas être enceintes au dépistage ou avoir des signes de potentiel non détruit. Acceptez d'utiliser des méthodes de contraception acceptées médicalement
Critères d'exclusion:
- Avoir d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans.
- Participer actuellement à une autre étude clinique interventionnelle.
- Présence de métastases actives au système nerveux central. Pour les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou des symptômes stables après le traitement, il peut être inclus.
- Après avoir reçu un traitement ciblant TOP2 ou NECTIN4 ou tout traitement avec des agents inhibiteurs de la topoisomérase I.
- Après avoir reçu un traitement anti-tumoral systémique dans les 4 semaines ou 1 intervalle de cycle du régime ou des opérations chirurgicales majeures dans les 4 semaines avant la première administration.
- La toxicité de la thérapie antinéoplasique précédente n'a pas résolu à NCI CTCAE 5.0 grade 1 ou moins.
- Sujets présentant des maladies ou risques cardiovasculaires ou cérébrovasculaires cliniquement significatifs.
- Sujets atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique en 2 ans.
- Infection active connue nécessitant un traitement des anticorps dans les 2 semaines, ou une infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Connu pour être positif pour le VIH et d'autres infections.
- Antécédents antérieurs de réactions d'hypersensibilité sévères.
- Les vaccins atténués en direct ont été reçus dans les 4 semaines.
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale et de capacité invalide ou limitée.
- Toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AK146D1 pour l'injection
AK146D1 pour l'injection sera administré à des niveaux de dose pré-spécifiés
|
AK146D1 pour l'injection est un conjugué anti-Trop2 / Nectin4 Bispecific anticorps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Au cours des 3 premières semaines de traitement.
|
Les DLT sont définis comme des toxicités qui répondent aux critères de gravité prédéfinie et évalués comme ayant une relation suspectée pour étudier le médicament.
|
Au cours des 3 premières semaines de traitement.
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Depuis le moment du consentement éclairé signé 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
|
Les EI se réfèrent à toute occurrence médicale ou détérioration des événements médicaux existants après que les participants aient signé l'ICF, qu'ils soient considérés ou non liés au traitement de l'étude.
|
Depuis le moment du consentement éclairé signé 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: De la pré-dose à 90 jours après la fin du traitement
|
Le nombre et le pourcentage de participants avec des anticorps anti-drogue détectables (ADA)
|
De la pré-dose à 90 jours après la fin du traitement
|
|
Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'investigateur par RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
L'ORR est la proportion de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), évaluée sur la base de RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Le DCR est défini comme la proportion de participants atteints de CR, PR ou SD, évalués sur la base de RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
DOR est défini comme la durée de la première documentation de la réponse objective à la première progression de la maladie documentée (basée sur la version 1.1 RECIST) ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Temps de réponse (TTR) évalué par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
TTR est défini comme le temps d'objectif de la réponse basée sur RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Survie libre de progression (PFS) évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
La PFS est définie comme le temps du début du traitement jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie (basée sur la version 1.1 RECIST) ou de la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Le système d'exploitation est défini comme le temps de la première dose à mort de toute cause.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Concentration de PK sérique d'Ak146d1
Délai: De la pré-dose à la fin de la dernière dose, une moyenne de 6 mois.
|
Concentration de PK sérique d'AK146D1 chez les participants après l'administration
|
De la pré-dose à la fin de la dernière dose, une moyenne de 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Gan, Austin Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
5 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
16 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK146D1-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .