En studie av AK146D1 for injeksjon i behandlingen av avanserte faste svulster

Inkluderingskriterier:

1. Kunne forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
2. Alder ≥ 18 år og ≤75 år.
3. ECOG PS 0 eller 1.
4. Den forventede levetiden er ≥3 måneder.
5. Histologisk bekreftet ubehandlelige avanserte faste svulster med sykdomsprogresjon eller intoleranse mot standardbehandling eller ingen standardbehandling tilgjengelig.
6. Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1.
7. Har tilstrekkelig organfunksjon.
8. Kvinnerfag må ikke være gravide ved screening eller ha bevis for ikke-barnende potensial. Enig å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder

Eksklusjonskriterier:

1. Har andre aktive maligniteter innen 3 år.
2. Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
3. Tilstedeværelse av aktive metastaser til sentralnervesystemet. For pasienter med asymptomatisk hjernemetastase eller stabile symptomer etter behandling kan inkluderes.
4. Etter å ha mottatt noen behandling rettet mot TROP2 eller nektin4 eller noen behandling med topoisomerase I -hemmermidler.
5. Etter å ha mottatt systemisk antitumorbehandling innen 4 uker eller 1 syklusintervall av behandlingen eller større kirurgiske operasjoner innen 4 uker før den første administrasjonen.
6. Toksisitet av tidligere antineoplastisk terapi har ikke løst seg til NCI CTCAE 5.0 grad 1 eller lavere.
7. Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer eller risikoer.
8. Personer med aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling innen 2 år.
9. Kjent aktiv infeksjon som krever antistoffbehandling innen 2 uker, eller alvorlig infeksjon innen 4 uker før den første dosen.
10. Kjent for å være positiv for HIV og andre infeksjoner.
11. Tidligere historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
12. Levende svekkede vaksiner ble mottatt i løpet av 4 uker.
13. Emner med en historie med mental sykdom og ufør eller begrenset kapasitet.
14. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere fagsikkerhet eller forstyrre studievurderinger.