Исследование AK146D1 для инъекции при лечении современных солидных опухолей
14 июля 2025 г. обновлено: Akeso
Фаза IA Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой эффективности AK146D1 для инъекции, бипецифический конъюгат антитело-лекарства против тропин
Это первое клиническое исследование фазы I, направленное на оценку безопасности, переносимости, PK, иммуногенности и предварительной противоопухолевой эффективности AK146D1 для инъекции в современные солидные опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Liu
- Номер телефона: +86(0760)8987 3999
- Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Scientia Clinical Research
-
Контакт:
- Christina Teng
- Номер телефона: 61 2 9382 5806
- Электронная почта: Christina.Teng@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
- В возрасте ≥ 18 лет и ≤75 лет.
- Ecog PS 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни составляет ≥3 месяцев.
- Гистологически подтвержденные неоперабельные усовершенствованные твердые опухоли с прогрессированием заболевания или непереносимостью для стандартного лечения или отсутствия стандартного лечения.
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST V1.1.
- Иметь достаточную функцию органа.
- Субъекты женщин не должны быть беременными на скрининге или иметь доказательства не в числе ребенка. Согласиться использовать с медицинской точки зрения методы контрацепции
Критерии исключения:
- Наличие других активных злокачественных новообразований в течение 3 лет.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Наличие активных метастазов в центральной нервной системе. Для пациентов с бессимптомным метастазированием головного мозга или стабильными симптомами после лечения могут быть включены.
- Получив какое -либо лечение, нацеленное на TROP2 или нектин4 или любое лечение агентами ингибиторов топоизомеразы I.
- Получив системное противоопухолевое лечение в течение 4 недель или 1 интервал цикла режима или основных хирургических операций в течение 4 недель до первого введения.
- Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии не разрешилась для NCI CTCAE 5,0 класса 1 или ниже.
- Субъекты с клинически значимыми сердечно -сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями или рисками.
- Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями, требующими системного лечения в течение 2 лет.
- Известная активная инфекция, требующая лечения антител в течение 2 недель или тяжелой инфекции в течение 4 недель до первой дозы.
- Известно как положительный для ВИЧ и других инфекций.
- Предыдущая история реакций тяжелой гиперчувствительности.
- Живые аттенуированные вакцины были получены в течение 4 недель.
- Субъекты с историей психических заболеваний и выведены из строя или ограниченного потенциала.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность субъекта или мешает оценкам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AK146D1 для инъекции
AK146D1 для инъекции будет вводить на предварительно определенных уровнях дозы
|
AK146D1 для инъекции является биспецифичным конъюгатом антител против Trop2/Necin4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLTS)
Временное ограничение: В течение первых 3 недель лечения.
|
DLT определяются как токсичность, которые соответствуют предварительно определенным критериям тяжести, и оцениваются как подозреваемые отношения с изучением препарата.
|
В течение первых 3 недель лечения.
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: С момента информированного согласия подписано через 90 дней после последней дозы учебного препарата
|
AE относятся к любому неблагоприятному медицинскому происхождению или ухудшению существующих медицинских событий после того, как участники подписывают ICF, независимо от того, считаются ли они связаны с учебным лечением.
|
С момента информированного согласия подписано через 90 дней после последней дозы учебного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: От дозы до 90 дней после окончания лечения
|
Количество и процент участников с обнаруживаемыми антителами против наркотиков (ADA)
|
От дозы до 90 дней после окончания лечения
|
|
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный следователем в течение RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR - это доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцениваемым на основе RECIST V1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) оценивается в течение V1.1.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DCR определяется как доля участников с CR, PR или SD, оценивается на основе RECIST V1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) оценивается следователем на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DOR определяется как продолжительность от первой документации объективного ответа на первое задокументированное прогрессирование заболевания (на основе версии RECIST 1.1) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время до ответа (TTR), оцененное следователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
TTR определяется как время для объективного ответа на основе RECIST V1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) оценивается следователем на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
PFS определяется как время от начала лечения до первой документации о прогрессировании заболевания (на основе версии 1.1) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОС определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Сывороточная концентрация PK AK146D1
Временное ограничение: От дозы до конца последней дозы, в среднем 6 месяцев.
|
Сывороточная концентрация PK AK146D1 у участников после администрации
|
От дозы до конца последней дозы, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Gan, Austin Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK146D1-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .