Badanie AK146D1 do wstrzyknięcia w leczeniu zaawansowanych guzów litych
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Akeso
Badanie kliniczne fazowe IA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej AK146D1 do wstrzyknięcia, koniugatu przeciwciała bispecyficznego anty-TROP2/Nektyn4, u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi
Jest to badanie kliniczne Fase Fase Fase I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, immunogenności i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej AK146D1 do wstrzyknięcia w zaawansowanych guzach litości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Liu
- Numer telefonu: +86(0760)8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- Scientia Clinical Research
-
Kontakt:
- Christina Teng
- Numer telefonu: 61 2 9382 5806
- E-mail: Christina.Teng@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- W wieku ≥ 18 lat i ≤75 lat.
- ECOG PS 0 lub 1.
- Oczekiwana żywotność wynosi ≥3 miesiące.
- Potwierdzone histologicznie nieopłacalne zaawansowane nowotwory stałe z postępem choroby lub nietolerancją na standardowe leczenie lub brak dostępnego standardowego leczenia.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z recist v1.1.
- Mają wystarczającą funkcję narządów.
- Pacjenci kobiet nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego ani mieć dowodów na potencjał nie-dzieci. Zgodził się na stosowanie medycznie zaakceptowanych metod antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie innych aktywnych nowotworów w ciągu 3 lat.
- Obecnie uczestnicząc w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z bezobjawowymi przerzutami mózgu lub stabilnymi objawami po leczeniu można uwzględnić.
- Po otrzymaniu jakiegokolwiek leczenia ukierunkowanego na trop2 lub nektyn4 lub dowolne leczenie środkami inhibitora topoizomerazy I.
- Po otrzymaniu ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni lub 1 przedział cyklu schematu lub poważnych operacji chirurgicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
- Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do NCI CTCAE 5.0 stopnia 1 lub niższego.
- Osoby z klinicznie istotnymi chorobami lub ryzykiem lub ryzykiem naczyni naczyniowych lub mózgowych.
- Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat.
- Znana aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwciał w ciągu 2 tygodni lub ciężkiej infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Znane jako pozytywne dla HIV i innych infekcji.
- Poprzednia historia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
- Żywe osłabione szczepionki zostały przyjęte w ciągu 4 tygodni.
- Osoby z historią chorób psychicznych i obezwładnionej lub ograniczonej pojemności.
- Każda choroba lub stan, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu przedmiotu lub zakłócać oceny badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK146D1 do iniekcji
AK146D1 do wstrzyknięcia będzie podawany w wcześniej określonych poziomach dawki
|
AK146D1 do iniekcji jest bispecyficznym przeciwciałem przeciwdecinowym anty-TROP2/
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 3 tygodni leczenia.
|
DLT są definiowane jako toksyczności, które spełniają wstępnie zdefiniowane kryteria nasilenia, i oceniane jako podejrzany związek z badaniem leku.
|
Podczas pierwszych 3 tygodni leczenia.
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od momentu świadomej zgody podpisanej przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
AES odnoszą się do jakiegokolwiek nieoczekiwanego występowania medycznego lub pogorszenia istniejących zdarzeń medycznych po podpisaniu ICF, niezależnie od tego, czy są powiązani z badaniem.
|
Od momentu świadomej zgody podpisanej przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała anty-drrugowe (ADA)
Ramy czasowe: Od dawki przed 90-dniowymi po zakończeniu leczenia
|
Liczba i odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami antykształtnymi (ADA)
|
Od dawki przed 90-dniowymi po zakończeniu leczenia
|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR to odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową reakcją (PR), ocenianą na podstawie recist v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Oceniany wskaźnik kontroli choroby (DCR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD, oceniany na podstawie recist v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DOR jest definiowany jako czas trwania pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji na pierwszy udokumentowany postęp choroby (na podstawie wersji recist w wersji 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
TTR jest definiowany jako czas do obiektywnej odpowiedzi na podstawie recist v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji postępu choroby (na podstawie wersji RECIST w wersji 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Stężenie PK w surowicy AK146D1
Ramy czasowe: Od dawki przed ostatnią dawką, średnio 6 miesięcy.
|
Stężenie PK w surowicy AK146D1 u uczestników po podaniu
|
Od dawki przed ostatnią dawką, średnio 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Gan, Austin Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK146D1-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .