진행된 고형 종양의 치료에서 주사를위한 AK146D1에 대한 연구
2025년 7월 14일 업데이트: Akeso
상급 고형 종양 환자에서 주사를위한 AK146D1의 안전성, 내약성, 약동학 및 항 종양 효능을 평가하기위한 상 IA 임상 연구.
이것은 진행된 고형 종양에서의 주사에 대한 AK146D1의 안전성, 내약성, PK, 면역 원성 및 예비 항 종양 효능을 평가하기위한 최초의 I 상 임상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu
- 전화번호: +86(0760)8987 3999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Scientia Clinical Research
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연락하다:
- Christina Teng
- 전화번호: 61 2 9382 5806
- 이메일: Christina.Teng@scientiaclinicalresearch.com.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있어야합니다.
- ≥ 18 세 및 ≤75 세.
- ECOG PS 0 또는 1.
- 예상 수명은 ≥3 개월입니다.
- 질병 진행 또는 표준 치료에 대한 질병 진행 또는 불내증을 갖는 조직 학적으로 확인되지 않은 절개 된 고형 종양.
- Recist v1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 충분한 장기 기능이 있습니다.
- 여성 대상은 선별 검사시 임신을해서는 안됩니다. 의학적으로 받아 들여진 피임법을 사용하는 데 동의합니다
제외 기준 :
- 3 년 이내에 다른 활발한 악성 종양이 있습니다.
- 현재 또 다른 중재 적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 중추 신경계에 대한 활성 전이의 존재. 무증상 뇌 전이가있는 환자의 경우 치료 후 안정적인 증상이 포함될 수 있습니다.
- TROP2 또는 NECTIN4 또는 토포 이소 머라 제 I 억제제에 의한 처리를 표적으로하는 임의의 처리를 받았다.
- 첫 번째 투여 전 4 주 전에 요법의 4 주 또는 1 사이클 간격 또는 주요 수술 수술 내에 전신 항 종양 치료를 받았다.
- 이전 항 종양 치료의 독성은 NCI CTCAE 5.0 등급 1 이하로 해결되지 않았습니다.
- 임상 적으로 유의 한 심혈관 또는 뇌 혈관 질환 또는 위험이있는 대상.
- 2 년 이내에 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환이있는 대상.
- 2 주 이내에 항체 치료를 필요로하는 활성 감염 또는 첫 번째 용량 전 4 주 전에 심각한 감염.
- HIV 및 기타 감염에 긍정적 인 것으로 알려져 있습니다.
- 심각한 과민 반응의 이전 병력.
- 살아있는 약화 백신은 4 주 이내에 접수되었다.
- 정신 질환의 병력과 무력화되거나 제한된 용량을 가진 대상.
- 조사관의 견해로는 대상 안전을 손상 시키거나 연구 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입을위한 AK146D1
주사를위한 AK146D1은 사전 지정된 용량 수준으로 투여됩니다.
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주사를위한 AK146D1은 항 -TROP2/NECTIN4 이중 특이 적 항체-약물 접합체이다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 치료의 첫 3 주 동안.
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DLT는 사전 정의 된 심각도 기준을 충족하는 독성으로 정의되며 약물과의 관계가 의심되는 것으로 평가됩니다.
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치료의 첫 3 주 동안.
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 90 일 동안 사전 동의에 서명 한 시점부터
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AES는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 참가자가 ICF에 서명 한 후 기존 의료 사건의 의료 발생 또는 악화를 말합니다.
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연구 약물의 마지막 복용량 후 90 일 동안 사전 동의에 서명 한 시점부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 마약 항체 (ADA)
기간: 치료 종료 후, 전 용량에서 90 일까지
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검출 가능한 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자의 수와 백분율
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치료 종료 후, 전 용량에서 90 일까지
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RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
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ORR은 RECIST v1.1에 기초하여 평가 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 비율입니다.
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최대 약 2 년
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RECIST v1.1에 따라 평가 된 질병 제어율 (DCR)
기간: 최대 약 2 년
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DCR은 Recist v1.1에 기초하여 평가 된 CR, PR 또는 SD를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2 년
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DOR은 첫 번째 문서화 된 질병 진행에 대한 객관적인 반응의 첫 번째 문서화 (RECIST 버전 1.1에 근거) 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 인해 먼저 발생하는 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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Recist v1.1 당 조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 2 년
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TTR은 Recist v1.1에 기초하여 객관적인 응답의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2 년
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 문서 (Recist 버전 1.1에 근거) 또는 원인으로 인한 사망 (먼저 발생하는 사망)까지 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 2 년
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OS는 모든 원인으로부터 첫 번째 복용량에서 죽음까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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AK146D1의 혈청 PK 농도
기간: 사전 복용량에서 마지막 복용량의 끝까지 평균 6 개월.
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투여 후 참가자에서 AK146D1의 혈청 PK 농도
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사전 복용량에서 마지막 복용량의 끝까지 평균 6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hui Gan, Austin Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK146D1-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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