Un estudio de AK146D1 para la inyección en el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Poder comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Envejecido de ≥ 18 años y ≤75 años.
3. ECOG PS 0 o 1.
4. La vida útil esperada es ≥3 meses.
5. Tumores sólidos avanzados no resecables histológicamente confirmados con progresión de la enfermedad o intolerancia al tratamiento estándar o ningún tratamiento estándar disponible.
6. Al menos una lesión medible según Recist V1.1.
7. Tener suficiente función órgana.
8. Los sujetos de las mujeres no deben estar embarazadas en la detección o tener evidencia de potencial que no sea infantil. Acepte usar métodos de anticoncepción médicamente aceptados

Criterios de exclusión:

1. Tener otras neoplasias activas en 3 años.
2. Actualmente participando en otro estudio clínico intervencionista.
3. Presencia de metástasis activas al sistema nervioso central. Para pacientes con metástasis cerebral asintomática o síntomas estables después del tratamiento.
4. Habiendo recibido cualquier tratamiento dirigido a Trop2 o Nectin4 o cualquier tratamiento con agentes inhibidores de la topoisomerasa I.
5. Habiendo recibido tratamiento antitumoral sistémico dentro de las 4 semanas o 1 intervalo de ciclo del régimen o las principales operaciones quirúrgicas dentro de las 4 semanas previas a la primera administración.
6. La toxicidad de la terapia antineoplásica previa no ha resuelto a NCI CTCAE 5.0 Grado 1 o inferior.
7. Sujetos con enfermedades o riesgos cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativos.
8. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 2 años.
9. Infección activa conocida que requiere tratamiento con anticuerpos dentro de las 2 semanas, o una infección severa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
10. Conocido por ser positivo para el VIH y otras infecciones.
11. Historia previa de reacciones de hipersensibilidad severa.
12. Las vacunas vidas atenuadas se recibieron dentro de las 4 semanas.
13. Sujetos con antecedentes de enfermedad mental y capacidad incapacitada o limitada.
14. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del sujeto o interfiera con las evaluaciones del estudio.