Tutkimus AK146D1: stä injektiota varten pitkäaikaisten kiinteiden kasvainten hoidossa
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Vaiheen IA kliininen tutkimus AK146D1: n injektiota varten tarkoitetun AK146D1: n, anti-trop2/nektiini4-bispesifisten vasta-aineiden vasta-aineiden konjugaatin arvioinnin arvioimiseksi potilailla, joilla
Tämä on ensimmäinen ihmisen inhimillinen, vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida AK146D1: n turvallisuus, siedettävyys, PK, immunogeenisyys ja alustava antituumorin antituumorin tehokkuus injektiota edistyneissä kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Liu
- Puhelinnumero: +86(0760)8987 3999
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Scientia Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Teng
- Puhelinnumero: 61 2 9382 5806
- Sähköposti: Christina.Teng@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyetä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- ≥ 18 vuotta ja ≤75 vuotta.
- ECOG PS 0 tai 1.
- Odotettu käyttöikä on ≥3 kuukautta.
- Histologisesti vahvistamaton muuttamaton edistyksellinen kiinteä kasvaimet, joilla on taudin eteneminen tai intoleranssi tavanomaiseen hoitoon tai ilman standardihoitoa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: n mukaan.
- On riittävä elinten toiminto.
- Naisten henkilöt eivät saa olla raskaana seulonnassa tai heillä on todisteita ei-lapsen kantopotentiaalista. Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden kuluessa.
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen.
- Aktiivisten metastaasien läsnäolo keskushermostoon. Potilaille, joilla on oireettomia aivojen etäpesäkkeitä tai vakaat oireet hoidon jälkeen, voidaan sisällyttää mukaan.
- Saatuaan minkä tahansa hoidon, joka kohdistuu TROP2: iin tai nektiini4: hen tai minkä tahansa hoidon topoisomeraasi I: n estäjillä.
- Saatuaan systeemisen kasvaimenvastaisen hoidon 4 viikon tai yhden syklivälin hoidon tai suurten kirurgisten operaatioiden aikana 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista.
- Aikaisemman antineoplastisen hoidon toksisuus ei ole ratkaistu NCI CTCAE: lle 5,0 asteen 1 tai alhaisemmaksi.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja tai riskejä.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 vuoden kuluessa.
- Tunnettu aktiivinen tartunta, joka vaatii vasta -ainehoitoa 2 viikon kuluessa tai vakava tartunta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Tiedetään olevan positiivinen HIV: lle ja muille infektioille.
- Aikaisempi vakavien yliherkkyysreaktioiden historia.
- Live -heikentyneet rokotteet saatiin 4 viikon kuluessa.
- Henkilöt, joilla on ollut mielisairautta ja kykenemättömiä tai rajoitettuja valmiuksia.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi aiheen turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK146D1 injektiota varten
AK146D1 injektiota varten annetaan ennalta määriteltyjen annostasojen kanssa
|
AK146D1 injektiota varten on anti-trop2/nektiini-bispesifinen vasta-aine-lääkekonjugaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen hoidon viikon aikana.
|
DLT: t määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit, ja arvioidaan olevan epäilty suhde tutkimukseen.
|
Kolmen ensimmäisen hoidon viikon aikana.
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen ajankohtana, joka allekirjoitettiin 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
AE: t viittaavat mihin tahansa olemassa olevien lääketieteellisten tapahtumien epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen tai heikkenemiseen sen jälkeen, kun osallistujat allekirjoittavat ICF: t riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei.
|
Tietoisen suostumuksen ajankohtana, joka allekirjoitettiin 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruiskujen vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Annoksesta 90 päivään hoidon päättymiseen
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia lääkkeitä vasta-aineita (ADA)
|
Annoksesta 90 päivään hoidon päättymiseen
|
|
Tutkijan objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on osallistujien osuus, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioitu RECIST V1.1: n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) arvioidaan RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään CR: n, PR: n tai SD: n osallistujien osuudeksi, joka arvioidaan RECIST V1.1: n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritellään kestoksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST -versioon 1.1) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima aika vasteeseen (TTR) RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
TTR on määritelty aika objektiiviseen vasteeseen, joka perustuu RECIST V1.1: hen.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana hoidon alusta alkaen ensimmäiseen taudin etenemisen dokumentointiin (perustuu RECIST -versioon 1.1) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
AK146D1: n seerumin PK -pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annoksesta viimeisen annoksen loppuun, keskimäärin 6 kuukautta.
|
AK146D1: n seerumin PK -pitoisuus osallistujiin antamisen jälkeen
|
Ennen annoksesta viimeisen annoksen loppuun, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Gan, Austin Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK146D1-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .