En undersøgelse af AK146D1 til injektion i behandlingen af ​​avancerede faste tumorer

Inkluderingskriterier:

1. Være i stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
2. I alderen ≥ 18 år og ≤75 år.
3. ECOG PS 0 eller 1.
4. Den forventede levetid er ≥3 måneder.
5. Histologisk-bekræftet uudnyttelige avancerede faste tumorer med sygdomsprogression eller intolerance over for standardbehandling eller ingen standardbehandling tilgængelig.
6. Mindst en målbar læsion ifølge RECIST V1.1.
7. Har tilstrækkelig organfunktion.
8. Kvinders forsøgspersoner må ikke være gravide ved screening eller have bevis for ikke-barnebart potentiale. Enig om at bruge medicinsk accepterede metoder til prævention

Ekskluderingskriterier:

1. At have andre aktive maligniteter inden for 3 år.
2. Deltager i øjeblikket i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
3. Tilstedeværelse af aktive metastaser til centralnervesystemet. For patienter med asymptomatisk hjernemetastase eller stabile symptomer efter behandling kan inkluderes.
4. Efter at have modtaget nogen behandling, der er målrettet mod TROP2 eller NECTIN4 eller enhver behandling med topoisomerase I -hæmmermidler.
5. Efter at have modtaget systemisk anti-tumorbehandling inden for 4 uger eller 1 cyklusinterval i det regime eller større kirurgiske operationer inden for 4 uger før den første administration.
6. Toksicitet af tidligere antineoplastisk terapi har ikke løst NCI CTCAE 5,0 grad 1 eller lavere.
7. Personer med klinisk signifikante hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme eller risici.
8. Personer med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling inden for 2 år.
9. Kendt aktiv infektion, der kræver antistofbehandling inden for 2 uger, eller alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis.
10. Kendt for at være positiv for HIV og andre infektioner.
11. Tidligere historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
12. Levende dæmpede vacciner blev modtaget inden for 4 uger.
13. Emner med en historie med mental sygdom og uarbejdsdygtig eller begrænset kapacitet.
14. Enhver sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.