Uno studio di AK146D1 per l'iniezione nel trattamento dei tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.
2. Di età ≥ 18 anni e ≤75 anni.
3. ECOG PS 0 o 1.
4. La durata della vita prevista è ≥3 mesi.
5. Tumogni solidi avanzati non resecabili confermabili istologicamente confermati con progressione della malattia o intolleranza al trattamento standard o nessun trattamento standard disponibile.
6. Almeno una lesione misurabile secondo Recist V1.1.
7. Avere una funzione di organi sufficiente.
8. I soggetti delle femmine non devono essere incinte nello screening o avere prove di potenziale non di base. Accetta di utilizzare metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

1. Avere altre neoplasie attive entro 3 anni.
2. Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico.
3. Presenza di metastasi attive al sistema nervoso centrale. Per i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o sintomi stabili dopo il trattamento possono essere inclusi.
4. Avendo ricevuto qualsiasi trattamento mirato a TROP2 o Nectin4 o qualsiasi trattamento con agenti inibitori di topoisomerasi I.
5. Avendo ricevuto un trattamento antitumorale sistemico entro 4 settimane o 1 intervallo di ciclo del regime o principali operazioni chirurgiche entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
6. La tossicità della precedente terapia antineoplastica non si è risolta in NCI CTCAE 5.0 Grado 1 o inferiore.
7. Soggetti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative o rischi.
8. Soggetti con malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni.
9. Infezione attiva nota che richiede un trattamento degli anticorpi entro 2 settimane o infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose.
10. Noto per essere positivo per l'HIV e altre infezioni.
11. Storia precedente di gravi reazioni di ipersensibilità.
12. I vaccini vivi attenuati sono stati ricevuti entro 4 settimane.
13. Soggetti con una storia di malattia mentale e capacità incapace o limitata.
14. Qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterà la sicurezza del soggetto o interferirà con le valutazioni dello studio.