下肢脛骨介入中の活動性血栓切除および近位吸引の市場後の評価 (Protexus 1)
2025年4月8日 更新者:Protexa Endovascular, Inc.
下肢脛骨介入中の活動性血栓切除および近位吸引の市場後の評価
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、一時的な血管閉塞のためにプロテクサスカテーテルの使用に関するデータを収集するための前向き、マルチセンター、非ランダム化、オープンラベル、シングルアームポストマーケット臨床研究であり、他の治療装置とのケア治療の標準治療は、末梢動脈疾患のための末梢治療を受けている患者で行われます(PAD)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ryan Balko
- 電話番号:612-251-2526
- メール:ryan@vdcmedtech.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的なケア介入でPADの治療を受けている被験者
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも18歳です
- 被験者または承認された代表者が書面によるインフォームドコンセントに署名しました
- 被験者は、プロトコルの要件を順守することをいとわない
- ラザフォード分類4-6
- バルーン血管形成術、アテロウ摘出術、および血管内手術を使用したネイティブインフラチル動脈の計画的な介入。
- Protexusカテーテルの遠位先端先端漏出の意図された位置の基準容器の直径は、視覚的推定により3.5mm以上、≤6.0mmです。
- 流入動脈の狭窄は30%以下です。 流入動脈は、研究手順の時点で治療して、30%以下の狭窄を達成することができます
除外基準:
- Protexusカテーテルの計画された展開サイトでの治療から30日以内の事前介入
- Protexusカテーテルの計画展開サイトにステントが存在する
- 登録前に追加のステントングまたは外科的介入を必要とするアクセス容器またはプロテクサスカテーテル展開サイトの穿孔、解剖、またはその他の損傷があります
- 出血性発光または凝固障害の履歴と、索引処置中に標準的な抗凝固療法を受けることができない
- 計画された介入から2週間以内に症状の発症として定義される急性肢虚血
- 流入動脈は、研究手順の時点で治療後に30%以上の狭窄を持っています
- 過去7日以内に妊娠検査陽性の妊娠中の女性または被験者
- ニチノールに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 標的血管は感染している、極度の拷問を受けたり、石灰化した材料で閉塞されたりします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリエンドポイント
時間枠:30日
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Protexusの発生率、タイプ、および重症度は、次のように定義された30日間の主要な有害事象(MAES)に関連しています。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。