Ocena aktywnej trombektomii i aspiracji bliższej podczas interwencji piszczelowych kończyn dolnych (Protexus 1)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Protexa Endovascular, Inc.
Ocena aktywnej trombektomii i aspiracji bliższej podczas interwencji piszczelowych kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieograniczone, otwartą etykietę, jedno ramię po marketowym badanie kliniczne w celu zebrania danych na temat zastosowania cewnika Profixus do tymczasowego niedrożności naczyń krwionośnych, podczas gdy standard leczenia innymi urządzeniami terapeutycznymi jest przeprowadzane u pacjentów poddawanych leczeniu infrapplitealowym w przypadku choroby tętnic peryferyjnych (PAD).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Balko
- Numer telefonu: 612-251-2526
- E-mail: ryan@vdcmedtech.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani są traktowani na podkładkę ze standardowymi interwencjami opieki
Opis
Kryteria włączenia:
- Temat ma co najmniej 18 lat
- Podmiot lub upoważniony przedstawiciel podpisał pisemną świadomą zgodę
- Temat jest gotów przestrzegać wymagań dotyczących protokołu
- Klasyfikacja Rutherford 4-6
- Planowana interwencja rodzimych tętnic infrapoplistealnych za pomocą angioplastyki balonowej, aterektomii i procedur wewnątrznaczyniowych.
- Średnica naczynia odniesienia dla zamierzonej lokalizacji rozmieszczenia lejka dystalnego końcówki dla cewnika Protexus wynosi ≥3,5 mm i ≤6,0 mm według oszacowania wizualnego
- Tętnice napływu mają ≤30% zwężenie. Tętnice napływu można leczyć w momencie procedury badania w celu osiągnięcia ≤30% zwężenia
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza interwencja w ciągu 30 dni od leczenia w planowanym miejscu rozmieszczenia dla cewnika Profixus
- Obecność stentu w planowanym miejscu rozmieszczenia cewnika Protexus
- Ma perforację, rozwarstwienie lub inne uszkodzenie naczynia dostępu lub miejsca rozmieszczenia cewnika Profixus, wymagające dodatkowego stentowania lub interwencji chirurgicznej przed rejestracją
- Historia krwawienia skrzestki lub koagulopatii i niezdolna do otrzymania standardowej antykoagulacji podczas procedury indeksu
- Ostre niedokrwienie kończyny zdefiniowane jako początek objawów w ciągu dwóch tygodni od planowanej interwencji
- Tętnice napływu mają> 30% zwężenie po leczeniu w momencie procedury badania
- W ciągu ostatnich 7 dni w ciąży, która ma pozytywny test ciążowy
- Znana nadwrażliwość lub alergia na nitynol
- Docelowe naczynia krwionośne są zarażone, mają ekstremalną krętość lub są zamykane zwapnionym materiałem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie, rodzaj i nasilenie głównych zdarzeń niepożądanych Protexus (MAES) do 30 dni zdefiniowane jako:
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .