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Valutazione post-mercato della trombectomia attiva e aspirazione prossimale durante gli interventi tibiali degli arti inferiori (Protexus 1)

8 aprile 2025 aggiornato da: Protexa Endovascular, Inc.
Valutazione post-mercato della trombectomia attiva e aspirazione prossimale durante gli interventi tibiali degli arti inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, aperto, a singolo braccio post-mercato per raccogliere dati sull'uso del catetere protexus per l'occlusione dei vasi sanguigni temporanei, mentre lo standard di cura di cure con altri dispositivi terapeutici è condotto in pazienti sottoposti a trattamento infrapopliteale per la malattia arterile (pad).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti trattati per il pad con interventi standard di cure

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Soggetto o rappresentante autorizzato ha firmato un consenso informato scritto
  3. Il soggetto è disposto a conformarsi ai requisiti del protocollo
  4. Classificazione Rutherford 4-6
  5. Intervento pianificato delle arterie infrapoplitee native usando angioplastica a palloncino, aterectomia e procedure endovascolari.
  6. Il diametro del recipiente di riferimento per la posizione prevista della distribuzione dell'imbuto della punta distale per il catetere protexus è ≥3,5 mm e ≤6,0 mm per stima visiva
  7. Le arterie di afflusso hanno ≤30% di stenosi. Le arterie di afflusso possono essere trattate al momento della procedura di studio per raggiungere ≤30% stenosi

Criteri di esclusione:

  1. Intervento precedente entro 30 giorni dal trattamento nel sito di implementazione pianificato per il catetere Protexus
  2. Presenza di uno stent nel sito di distribuzione pianificato per il catetere Protexus
  3. Ha perforazione, dissezione o altre lesioni del recipiente di accesso o del sito di distribuzione del catetere protexus che richiede un ulteriore stenting o intervento chirurgico prima dell'iscrizione
  4. Storia di diatesi sanguinante o coagulopatia e incapace di ricevere anticoagulanti standard durante la procedura dell'indice
  5. Ischemia dell'arto acuto definita come insorgenza dei sintomi entro due settimane dall'intervento pianificato
  6. Le arterie di afflusso hanno una stenosi> 30% dopo il trattamento al momento della procedura di studio
  7. Soggetto o soggetto femminile incinta che ha un test di gravidanza positivo nei 7 giorni precedenti
  8. Noto ipersensibilità o allergia al nitinolo
  9. I vasi sanguigni target sono infettati, hanno estrema tortuosità o sono occlusi con materiale calcificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 30 giorni

L'incidenza, il tipo e la gravità dei principali eventi avversi correlati al protexus (MAES) attraverso 30 giorni definiti come:

  • Morte o lesioni agli organi
  • Trombosi, pseudo-aneurisma, dissezione (grado C o maggiore mediante valutazione visiva) o perforazione clinica nella posizione
  • Embolizzazione distale che limita il flusso evidente angiograficamente
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protexa Endovascular, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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