Evaluering etter markedet av aktiv trombektomi og proksimal aspirasjon under tibiale intervensjoner i nedre ekstremitet (Protexus 1)

Inkluderingskriterier:

1. Emnet er minst 18 år
2. Emne eller autorisert representant har signert et skriftlig informert samtykke
3. Emnet er villig til å oppfylle protokollkravene
4. Rutherford Classification 4-6
5. Planlagt inngripen av de opprinnelige infrapopliteale arteriene ved bruk av ballongangioplastikk, aterektomi og endovaskulære prosedyrer.
6. Referansefartøydiameter for tiltenkt plassering av distribusjonen av den distale tipstrakten for protexus -kateteret er ≥3,5 mm og ≤6,0 mm ved visuelt estimat
7. Innstrømningsarterier har ≤30% stenose. Innstrømningsarterier kan behandles på tidspunktet for studieprosedyren for å oppnå ≤30% stenose

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere inngrep innen 30 dager etter behandling på det planlagte distribusjonsstedet for Protexus -kateteret
2. Tilstedeværelse av en stent i det planlagte distribusjonsstedet for Protexus -kateteret
3. Har perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangskaret eller protexus kateter distribusjonssted som krever ytterligere stenting eller kirurgisk inngrep før påmelding
4. Historie om blødningsdiatese eller koagulopati og ikke i stand til å motta standard antikoagulasjon under indeksprosedyren
5. Akutt iskemi i lemmen definert som symptomer i løpet av to uker etter den planlagte intervensjonen
6. Innstrømningsarterier har> 30% stenose etter behandling på tidspunktet for studieprosedyren
7. Gravid kvinnelig emne eller emne som har en positiv graviditetstest i løpet av de 7 dagene
8. Kjent overfølsomhet eller allergi mot nitinol
9. Målblodkar er smittet, har ekstrem tortuositet eller er okkludert med forkalket materiale