Évaluation post-commerciale de la thrombectomie active et de l'aspiration proximale pendant les interventions tibiales des membres inférieurs (Protexus 1)
8 avril 2025 mis à jour par: Protexa Endovascular, Inc.
Évaluation post-commerciale de la thrombectomie active et de l'aspiration proximale pendant les interventions tibiales des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique post-concentration, multicentrique, non randomisée et à étiquette ouverte, pour recueillir des données sur l'utilisation du cathéter Protexus pour l'occlusion des vaisseaux sanguins temporaires, tandis que le traitement de soins avec d'autres dispositifs thérapeutiques est mené chez des patients subissant un traitement infrapoplitéal pour la maladie artérielle périphérique (PAD).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Balko
- Numéro de téléphone: 612-251-2526
- E-mail: ryan@vdcmedtech.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets traités pour un pad avec des interventions de soins standard
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a au moins 18 ans
- Un représentant sujet ou autorisé a signé un consentement éclairé écrit
- Le sujet est disposé à se conformer aux exigences du protocole
- Classification Rutherford 4-6
- Intervention planifiée des artères infraplitières indigènes en utilisant l'angioplastie par ballonnet, l'athérectomie et les procédures endovasculaires.
- Le diamètre du navire de référence pour l'emplacement prévu du déploiement de l'entonnoir à pointe distale pour le cathéter Protexus est ≥3,5 mm et ≤6,0 mm par estimation visuelle
- Les artères d'entrée ont ≤ 30% de sténose. Les artères d'entrée peuvent être traitées au moment de la procédure d'étude pour obtenir une sténose ≤ 30%
Critères d'exclusion:
- Intervention antérieure dans les 30 jours suivant le traitement sur le site de déploiement prévu pour le cathéter Protexus
- Présence d'un stent dans le site de déploiement prévu pour le cathéter Protexus
- A la perforation, la dissection ou toute autre blessure du site de déploiement du navire d'accès ou du cathéter Protexus nécessitant une intervention supplémentaire de stenting ou de chirurgie avant l'inscription
- Antécédents de diathèse saignant ou de coagulopathie et incapable de recevoir une anticoagulation standard pendant la procédure d'index
- L'ischémie des membres aigus définie comme l'apparition des symptômes dans les deux semaines suivant l'intervention prévue
- Les artères d'entrée ont une sténose> 30% après un traitement au moment de la procédure d'étude
- Sujet ou sujet féminin enceinte qui a un test de grossesse positif dans les 7 jours précédents
- Hypersensibilité ou allergie connue au nitinol
- Les vaisseaux sanguins cibles sont infectés, ont une tortuosité extrême ou sont occlus avec des matériaux calcifiés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point d'évaluation primaire
Délai: 30 jours
|
L'incidence, le type et la gravité des événements indésirables majeurs (MAE) liés à Protexus à 30 jours définis comme:
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
16 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .