Пост-рыночная оценка активной тромбэктомии и проксимальной аспирации во время вмешательства большеберцовой кости нижней конечности (Protexus 1)
8 апреля 2025 г. обновлено: Protexa Endovascular, Inc.
Пост-рыночная оценка активной тромбэктомии и проксимальной аспирации во время вмешательства большеберцовой кости нижней конечности
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое клиническое исследование, нелупородное, нерандомизированное, для сбора данных об использовании катетера протексуса для временного окклюзии кровеносных сосудов, в то время как стандарт лечения ухода с другими терапевтическими устройствами проводится у пациентов, подвергающихся инфрапоплитиальному лечению от перифериального артериального заболевания (PAD).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ryan Balko
- Номер телефона: 612-251-2526
- Электронная почта: ryan@vdcmedtech.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые лечится от прокладки со стандартными вмешательствами в уход
Описание
Критерии включения:
- Субъект не менее 18 лет
- Предмет или уполномоченный представитель подписал письменное информированное согласие
- Субъект готов соблюдать требования протокола
- Классификация Резерфорда 4-6
- Планируемое вмешательство местных инфрапоплитиальных артерий с использованием баллонной ангиопластики, атерэктомии и эндоваскулярных процедур.
- Диаметр эталонного сосуда для предполагаемого расположения развертывания дистальной воронки наконечника для катетера Protexus составляет ≥3,5 мм и ≤6,0 мм путем визуальной оценки
- Приточные артерии имеют ≤30% стеноза. Приточные артерии могут быть лечены во время процедуры исследования для достижения ≤30% стеноза
Критерии исключения:
- Предварительное вмешательство в течение 30 дней после лечения в запланированном месте развертывания для катетера Protexus
- Наличие стента в запланированном месте развертывания для катетера Protexus
- Имеет перфорацию, рассечение или другие повреждения сосуда доступа или место развертывания катетера Protexus, требующего дополнительного стентирования или хирургического вмешательства перед регистрацией
- История диатеза кровотечения или коагулопатии и неспособность получить стандартную антикоагуляцию во время индексной процедуры
- Островая ишемия конечностей определяется как начало симптомов в течение двух недель после запланированного вмешательства
- Приточные артерии имеют> 30% стеноз после лечения во время процедуры исследования
- Беременная женщина -субъект или субъект с положительным тестом на беременность в течение предыдущих 7 дней
- Известная гиперчувствительность или аллергия на нитинол
- Целевые кровеносные сосуды заражены, имеют крайнюю извилистость или окклюзированы кальцифицированным материалом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость, тип и тяжесть протексуса, связанных с основными побочными эффектами (MAE) в течение 30 дней, определяемые как:
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .