Aktiivisen trombektomian ja proksimaalisen aspiraatio alaraajojen sääriluun interventioiden jälkeisen markkinoiden jälkeinen arviointi (Protexus 1)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Protexa Endovascular, Inc.
Aktiivisen trombektomian ja proksimaalisen aspiraatio alaraajojen sääriluun interventioiden aktiivisen trombektomian ja proksimaalisen aspiraation arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskus, satunnainen, avoin tarra, yksittäinen käsivarsi markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus kerätäkseen tietoja Protexus-katetrin käytöstä väliaikaiseen verisuonen tukkeutumiseen, kun taas muiden terapeuttisten laitteiden hoidon standardi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Balko
- Puhelinnumero: 612-251-2526
- Sähköposti: ryan@vdcmedtech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöitä hoidetaan PAD: n varalta hoitotoimenpiteillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on vähintään 18 -vuotias
- Aihe tai valtuutettu edustaja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Rutherford-luokitus 4-6
- Alkuperäisten infrapopliteaalisten valtimoiden suunniteltu interventio ilmapallo -angioplastian, atherektomian ja endovaskulaaristen toimenpiteiden avulla.
- Protexus -katetrin distaalikärjen suppilon käyttöönotto on ≥3,5 mm ja ≤6,0 mm: n viiteastian halkaisija visuaalisen arvion mukaan
- INFROW -valtimoiden stenoosi on ≤30%. Tulovaltimoita voidaan hoitaa tutkimusmenettelyn ajankohtana ≤30%: n stenoosin saavuttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi interventio 30 päivän kuluessa hoidosta Protexus -katetrin suunnitellussa käyttöönottokohdassa
- Stentin läsnäolo Protexus -katetrin suunnitellussa käyttöönottopaikassa
- Siinä on perforointi, leikkaus tai muu pääsyn aluksen tai Protexus -katetrin käyttöönottopaikka, joka vaatii ylimääräistä stenttiä tai kirurgista interventiota ennen ilmoittautumista
- Verenvuodon diateesin tai koagulopatian historia eikä kykene vastaanottamaan tavanomaista antikoagulaatiota hakemistomenettelyn aikana
- Akuutti raajojen iskemia määritelty oireiden puhkeamiseksi kahden viikon kuluessa suunniteltuun interventioon
- INFROW -valtimoilla on> 30% stenoosi hoidon jälkeen tutkimusmenettelyn aikaan
- Raskaana oleva naarasaine tai kohde, jolla on positiivinen raskaustesti viimeisen 7 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia nitinolille
- Kohdeverisuonet ovat tartunnan saaneet, niillä on äärimmäinen tortuositeetti tai ne suljetaan kalkkifioituneella materiaalilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Protexukseen liittyvien tärkeimpien haittavaikutusten (MAES) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus 30 päivän ajan:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .