Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aktivní trombektomie a proximální aspirace po trhu během dolní končetiny tibiální intervence (Protexus 1)

8. dubna 2025 aktualizováno: Protexa Endovascular, Inc.
Hodnocení aktivní trombektomie a proximální aspirace po trhu během dolní končetiny tibiální intervence

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, ne-radomizovanou, otevřenou značku, klinická studie po trhu s jedním ramenem, která shromažďuje údaje o použití katétru protexus pro dočasnou okluzi krevních cév, zatímco u pacientů podstupujících infrapopliteální onemocnění (podložku).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsou ošetřeny pro PAD se standardem intervencí péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět je nejméně 18 let
  2. Předmět nebo oprávněný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas
  3. Subjekt je ochoten dodržovat požadavky protokolu
  4. Rutherford klasifikace 4-6
  5. Plánovaný zásah nativních infrapopliteálních tepen za použití balónové angioplastiky, aterektomie a endovaskulárních postupů.
  6. Průměr referenční nádoby pro zamýšlené umístění nasazení distální špičky pro katétr ProTexus je ≥ 3,5 mm a ≤ 6,0 mm podle vizuálního odhadu
  7. Přítokové tepny mají ≤ 30% stenózu. Přítokové tepny lze léčit v době studijního postupu k dosažení ≤ 30% stenózy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí zásah do 30 dnů od léčby v plánovaném místě nasazení pro katétr ProTexus
  2. Přítomnost stentu v plánovaném místě nasazení pro katétr ProTexus
  3. Má perforaci, pitvu nebo jiné zranění přístupového nádoby nebo protexus katétru nasazení, které vyžaduje další stentování nebo chirurgický zákrok před zápisem
  4. Historie krvácení diatézy nebo koagulopatie a neschopnost získat standardní antikoagulaci během indexového postupu
  5. Ischemie akutní končetiny definována jako nástup příznaků do dvou týdnů od plánovaného zásahu
  6. Přítokové tepny mají po léčbě v době studijního postupu> 30% stenózy
  7. Těhotná ženský subjekt nebo subjekt, který má pozitivní těhotenský test během předchozích 7 dnů
  8. Známá přecitlivělost nebo alergie na nitinol
  9. Cílové krevní cévy jsou infikovány, mají extrémní tortuozitu nebo jsou uzavřeny kalcifikovaným materiálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 30 dní

Incidence, typ a závažnost hlavních nežádoucích účinků (MAE) souvisejících s protexus (MAE) do 30 dnů definovaných jako:

  • Smrt nebo zranění orgánů
  • Trombóza, pseudoaneurysma, pitva (stupeň C nebo větší pomocí vizuálního hodnocení) nebo klinická perforace v umístění zařízení protexus zařízení
  • Angiograficky zjevný tok omezující distální embolizaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protexa Endovascular, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit