乾燥または敏感肌の健康な成人の人間の被験者におけるテスト製品の安全性と有効性を評価するための臨床研究
2025年4月19日 更新者：SAVA Healthcare Limited
乾燥または敏感な肌を持つHeathy成人の人間の被験者におけるテスト製品の臨床的安全性、使用容認性および有効性研究
この探索的、前向き、オープンラベル、単一中心、安全性、有効性、および乾燥または敏感な肌を持つ健康な成人の人間の被験者におけるテスト産物の使用忍容性研究。
調査の概要
詳細な説明
合計で最大32人の健康な男性と非妊娠|乾燥肌または敏感な肌と18〜55歳の授乳中の女性は、研究の30人の被験者を完了するために登録されます。
潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得した後にのみ、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 被験者は、ノボブリス研究のスクリーニング部門によって事前に画面化されます。 被験者は、登録訪問前に採用部門から電話で呼ばれます。 被験者は、スクリーニング中に（登録前）、調査訪問日に顔の構成を着用しないように言われます。 成人の女性被験者は、以下の訪問に従って施設を訪問するように指示されます。
01（01日目）：スクリーニング、登録、ベースライン評価、現場製品の使用、ポスト使用評価02（02日目）：評価、製品の使用期間訪問03（15日目+2日）：評価、研究の終わり
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheetal J Khandwala
- メール：bd@novobliss.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maheshvari N Patel
- 電話番号：09909013286
- メール：dr.nayan@novobliss.in
研究場所
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Gujarat
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Ahmadabad、Gujarat、インド、382421
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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コンタクト：
- Maheshvari N Patel
- 電話番号：09909013286
- メール：maheshvari@novobliss.in
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コンタクト：
- Nayan Patel, MBBS
- 電話番号：09909013286
- メール：dr.nayan@novobliss.in
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主任研究者：
- Dr Alka Makwana, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
32乾燥または敏感肌を持つ健康な人間のボランティア
説明
包含基準：
- 年齢：同意時の18〜55歳（両方とも包括的）。
- セックス：健康な男性および非妊娠/非授乳の女性。
- 出産の可能性の女性は、自己報告された妊娠検査が必要です。
- 対象は一般的に健康です。
- スクリーニング時に乾燥肌または敏感肌の被験者。 （皮膚科学評価）
- 被験者の評価サイトには、切断、入れ墨、傷、擦り傷、傷跡、不均一な肌の色合い、日焼け、過度の日焼け、過度の髪、または開いた傷が必要です。
- 被験者は、研究の6週間前および研究期間中、療法なしを含む、避妊または補充ホルモン療法の安定した用量を維持することができます。
- 被験者が出産の可能性を秘めており、実践しており、確立された避妊方法（IUD、ホルモンインプラントデバイス/注射、避妊薬またはパッチの定期的な使用、横隔膜、精子ゼリー、クリームまたはFOAM、またはフォーム、または害虫剤を備えたコンドーム）を維持することに同意します。 女性は、外科的に不妊で、少なくとも1年間閉経後、または尿細管結紮があれば、非子供の可能性と見なされます。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、定期的なフォローアップのために喜んで来ることをいとわない。
- 研究の全期間、テスト製品以外の薬用スキンケア製品を使用しないことを約束する被験者。
- 過去3か月間に同様の調査に参加していない被験者。
- 調査期間中、テスト製品を使用する意思があります。
除外基準：
- 皮膚疾患のあらゆる皮膚疾患の歴史。
- 化粧品に対するアレルギー反応の現在の状態の被験者。
- インクに対してアレルギー反応を持つ被験者。
- アプリケーションサイトに壊れた、チャップ、カット、イライラ、または削り取られた皮膚が存在します。
- 慢性薬物の被験者（例： 研究の結果に影響を与える可能性のあるアスピリンベースの生成物、抗炎症剤、抗ヒスタミン、皮質療法など）。
- 重度の発生率（結節、嚢胞、または多数の膿疱の存在）のにきびがある被験者は、医薬品または宇宙科目、ハーブ治療を必要とします。
- 研究に参加する前に、少なくとも4週間、少なくとも3か月間全身治療を受けた被験者。
- アルコールまたは薬物中毒の歴史。
- 研究期間中に他の販売製品を使用する被験者。
- 皮膚科医/捜査官の裁量により、研究からの除外を保証できる他の条件。
- 妊娠または母乳育児または研究期間中に妊娠することを計画しています。
- 皮膚状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の歴史。
- 過去4週間以内に、他の同様の化粧品、デバイス、治療試験、スキンケア製品に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリーンツローション
使用方法：滑らかで潤いのある肌のために、顔と体に十分な量のクリーンツ栄養ボディローションを適用します。 周波数：1日2回管理ルート：局所 |
使用方法：滑らかで潤いのある肌のために、顔と体に十分な量のクリーンツ栄養ボディローションを適用します。 周波数：1日2回管理ルート：局所 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の水分補給の変化
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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機器の評価：角質計CM 825
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚の弾力性の変化
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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機器評価：カットメーターデュアルMPA 580
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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乾燥肌の領域の変化と重症度指数
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚評価：0 =欠席; 4 =重度
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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全体的な乾燥肌のスコアの変化
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚評価：0 =欠席; 4 =大規模に支配されています
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚バリア機能の変化
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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インストゥルメンタル評価：Tewameter TM HEX
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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肌の粗さの変化
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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機器評価：Visioscan VC 20 Plus
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚のうねりの変化
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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機器評価：Visioscan VC 20 Plus
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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肌の滑らかさの変化
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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機器評価：Visioscan VC 20 Plus
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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肌のしわの変化
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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機器評価：Visioscan VC 20 Plus
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみスコアの変更
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚科学評価：VASスコア0 =かゆみなし、10 =重度のかゆみ
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚の乾燥の視覚評価の変化、
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚評価：0 =欠席、4 =極端
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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肌の滑らかさの視覚評価の変化、
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚評価：0 =欠席、4 =重度
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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肌の粗さの視覚評価の変化、
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚評価：0 =欠席、4 =極端
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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肌のうねりの視覚評価の変化、
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚評価：0 =欠席、4 =極端
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚赤みの視覚評価の変化、
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚評価：0 =欠席、4 =極端
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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肌のかゆみの視覚評価の変化
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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皮膚評価：0 =なし、4 =重度
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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製品認識アンケートの変更
時間枠：01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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スコアリングスケール：9ポイントの快楽スケール
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01日目にテスト製品を使用する前と、01日目、02日目、15日目（+2日）にT20分でテスト製品を使用した後（+2日）ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nayan Patel, MBBS、NovoBliss Research Private Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月19日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。