En klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​testprodukt hos raske mennesker

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18 til 55 år (begge inkluderende) på samtykke.
• Sex: Sund mandlig og ikke-gravid/ikke-laktende hunner.
• Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
• Emnet er generelt i godt helbred.
• Emne med tør eller følsom hud på et tidspunkt med screening. (Dermatologisk vurdering)
• Emnervurderingsstedet skal være fri for nedskæringer, tatoveringer, ridser, slid, ar, ujævn hudfarve, solskoldning, overdreven solbrun, overdreven hår eller åbne sår.
• Emnet er i stand til at forblive i stabile doser af prævention eller udskiftningshormonbehandling, herunder ingen terapi, 6 uger før og i undersøgelsens varighed.
• Hvis emnet er af det fødedygtige potentiale, praktiseres og accepterer at opretholde en etableret metode til fødselsbekæmpelse (IUD, hormonelt implantatindretning/injektion, regelmæssig brug af fødselskontrolpiller eller patch, membran, kondomer med spermicid eller sponge med spermicid gelé, fløde eller skum, partner vasektomi eller dyre). Kvinder vil blive betragtet som ikke-barnebart potentiale, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausal i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
• Emner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.
• Personer, der forpligter sig til ikke at bruge medicinske hudplejeprodukter end testproduktet i hele undersøgelsen.
• Emne, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse i de sidste tre måneder.
• Villig til at bruge testprodukt i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver dermatologisk tilstand af hudsygdomme.
• Emne med den nuværende tilstand af allergisk respons på ethvert kosmetisk produkt.
• Emne med allergisk respons på blækket.
• Tilstedeværelse af enhver brudt, spækket, klippet, irriteret eller skrabet hud på påføringsstedet.
• Personer under kronisk medicin (f.eks. Aspirinbaserede produkter, antiinflammatorier, anti-histaminer, kortikoterapi osv.), Der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen.
• Emne med acne med svær forekomst (tilstedeværelse af knuder, cyster eller adskillige pustler), som kræver farmaceutiske eller kosmeceutiske, urtebehandling.
• Personer, der har anvendt topisk behandling i mindst 4 uger og enhver systemisk behandling i mindst 3 måneder, før de deltog i undersøgelsen.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbrug.
• Emner, der bruger andre markedsførte produkter i undersøgelsesperioden.
• Enhver anden betingelse, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen i henhold til hudlæge/efterforskerens skøn.
• Gravid eller amning eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
• Historie om kronisk sygdom, der kan have indflydelse på den kutane tilstand.
• Emner, der deltager i andre lignende kosmetik, enheder eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.