- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06929988
En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til testproduktet hos sunne voksne menneskelige personer med tørr eller sensitiv hud
En klinisk sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av testproduktet hos hedlige voksne mennesker med tørr eller sensitiv hud
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt opptil 32 sunn mannlig og ikke-gravid | Ikke-laktende hunn med tørr eller sensitiv hud og en alder på 18-55 år vil bli registrert for å fullføre de 30 forsøkspersonene i studien.
De potensielle forsøkspersonene vil bli vist i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier først etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra fagene. Fagene vil bli forhåndsvis av screening-avdelingen for NovoBliss Research. Fagene vil bli kalt telefonisk av rekrutteringsavdelingen før påmeldingsbesøket. Fagene vil bli fortalt under screening (før påmelding) ikke å bruke ansiktssminke på studiebesøksdagen. De voksne kvinnelige fagene vil bli instruert om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor.
Besøk 01 (Dag 01): Screening, påmelding, Baseline Evaluation, On Site Product Bruk, Postbruk Evaluering Besøk 02 (Dag 02): Evalueringer, produktbruksperiode besøk 03 (dag 15 +2 dager): Evalueringer, slutten av studien
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheetal J Khandwala
- E-post: bd@novobliss.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013286
- E-post: dr.nayan@novobliss.in
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
Ta kontakt med:
- Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013286
- E-post: maheshvari@novobliss.in
-
Ta kontakt med:
- Nayan Patel, MBBS
- Telefonnummer: 09909013286
- E-post: dr.nayan@novobliss.in
-
Hovedetterforsker:
- Dr Alka Makwana, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 55 år (begge inkluderende) på samtykke tid.
- Sex: Sunn mannlig og ikke-gravid/ikke-laktende kvinner.
- Kvinner med fertilpotensial må ha en selvrapportert negativ graviditetstest.
- Emnet er generelt ved god helse.
- Emne med tørr eller sensitiv hud i en tid med screening. (Dermatologisk vurdering)
- Emnenes vurderingssted må være fri for kutt, tatoveringer, riper, skrubbsår, arr, ujevn hudfarge, solbrenthet, overdreven brunfarge, overdreven hår eller åpne sår.
- Emnet er i stand til å forbli på stabile doser av prevensjonsmiddel eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og i løpet av studien.
- Hvis motivet er av fertilpotensial, øver og samtykker i å opprettholde en etablert metode for prevensjon (IUD, hormonelt implantatinnretning/injeksjon, regelmessig bruk av p -piller eller lapp, membran, kondomer med sædmord eller svamp med spermicidal gelé, krem eller skum, partner vasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-barnende potensial hvis de er kirurgisk sterile, har vært post-menopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
- Fagene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å komme for regelmessig oppfølging.
- Personer som forplikter seg til ikke å bruke medisinske hudpleieprodukter enn testproduktet i hele studiens varighet.
- Emne som ikke har deltatt i en lignende etterforskning de siste tre månedene.
- Villig til å bruke testprodukt gjennom hele studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om enhver dermatologisk tilstand av hudsykdommer.
- Emne med nåværende tilstand med allergisk respons på ethvert kosmetisk produkt.
- Emne som har allergisk respons på blekket.
- Tilstedeværelse av ødelagt, sprukket, kuttet, irritert eller skrapt hud på påføringsstedet.
- Personer under kronisk medisiner (f.eks. Aspirinbaserte produkter, antiinflammatorier, anti-histaminer, kortikoterapi etc.) som kan påvirke resultatet av studien.
- Emne som har kviser med alvorlig forekomst (tilstedeværelse av knuter, cyster eller mange pustler) som krever farmasøytisk eller kosmeceuticals, urtebehandling.
- Personer som har brukt aktuell behandling i minst 4 uker og all systemisk behandling i minst 3 måneder, før de deltok i studien.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Emner som bruker andre markedsførte produkter i løpet av studieperioden.
- Enhver annen tilstand som kan garantere utelukkelse fra studien, i henhold til hudlege/etterforskerens skjønn.
- Gravid eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Historie med kronisk sykdom som kan påvirke kutan tilstand.
- Emner som deltar i andre lignende kosmetikk, enheter eller terapeutiske studier eller hudpleieprodukter i løpet av de siste fire ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Creanz Lotion
Bruksmodus: Bruk tilstrekkelig mengde Creanz Nourishing Body Lotion til ansikt og kropp for glatt og fuktet hud. Frekvens: to ganger om dagen administrasjonsrute: aktuell |
Bruksmodus: Bruk tilstrekkelig mengde Creanz Nourishing Body Lotion til ansikt og kropp for glatt og fuktet hud. Frekvens: to ganger om dagen administrasjonsrute: aktuell |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudhydrering
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Instrumental vurdering: Corneometer CM 825
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i hudelastisitet
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Instrumental vurdering: Cutometer Dual MPA 580
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i tørt hudområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Dermatologisk vurdering: 0 = fraværende; 4 = alvorlig
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i total tørrhudscore
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Dermatologisk vurdering: 0 = fraværende; 4 = dominert av store skalaer
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Instrumental vurdering: Tewameter TM Hex
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i hudens ruhet
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Instrumental vurdering: Visioscan VC 20 Plus
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i hudskalitet
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Instrumental vurdering: Visioscan VC 20 Plus
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i hudens glatthet
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Instrumental vurdering: Visioscan VC 20 Plus
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i hud rynker
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Instrumental vurdering: Visioscan VC 20 Plus
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kløe
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Dermatologisk vurdering: Vas score 0 = ingen kløe, 10 = alvorlig kløe
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av tørrhet i huden,
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Dermatologisk vurdering: 0 = fraværende, 4 = ekstrem
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av hudens glatthet,
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Dermatologisk vurdering: 0 = fraværende, 4 = alvorlig
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av hud ruhet,
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Dermatologisk vurdering: 0 = fraværende, 4 = ekstrem
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av hudskalenhet,
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Dermatologisk vurdering: 0 = fraværende, 4 = ekstrem
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av hud rødhet,
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Dermatologisk vurdering: 0 = fraværende, 4 = ekstrem
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i visuell vurdering av kløe i huden
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Dermatologisk vurdering: 0 = Ingen, 4 = alvorlig
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
|
Endring i produktoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Scoringsskala: 9-punkts hedonisk skala
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet ved T20 minutter på dag 01, dag 02 og dag 15 (+2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayan Patel, MBBS, NovoBliss Research Private Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB250005-SG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .