Klinická studie pro posouzení bezpečnosti a účinnosti testovacího produktu u zdravých dospělých lidských subjektů se suchou nebo citlivou pokožkou

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 až 55 let (oba inkluzivní) v době souhlasu.
• Pohlaví: Zdravé mužské a netěsňaté/neackatingové ženy.
• Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test, který má samostatně hlášen.
• Subjekt je obecně v dobrém zdravotním stavu.
• Subjekt se suchou nebo citlivou pokožkou v době screeningu. (Dermatologické hodnocení)
• Místo hodnocení subjektů musí být bez řezů, tetování, škrábanců, otěr, jizvy, nerovnoměrného tónu pleti, spálení od slunce, nadměrného opálení, nadměrných vlasů nebo otevřených ran.
• Subjekt je schopen zůstat na stabilních dávkách antikoncepční nebo náhradní hormonální terapie, včetně žádné terapie, 6 týdnů před a po dobu studie.
• Pokud je subjekt z potenciálu porodu, praktikuje a souhlasí s udržením zavedené metody antikoncepce (IUD, hormonální implantátové zařízení/injekci, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplasti, membrány, kondomy se spermicidem nebo houbou se spermicidní želé, krémovou nebo pěnou pěnou, partnerskou vasektomií). Samice budou považovány za potenciál ne Childbearingu, pokud jsou chirurgicky sterilní, byly po menopauze po dobu nejméně 1 roku nebo měly tubulární ligaci.
• Subjekty jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou ochotni přijít na pravidelné sledování.
• Subjekty, které se zavázaly nepoužívat jiné produkty péče o pleť než testovací produkt po celou dobu trvání studie.
• Subjekt, který se v posledních třech měsících nezúčastnil podobného vyšetřování.
• Ochotný používat testovací produkt po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Historie jakéhokoli dermatologického stavu kožních onemocnění.
• Subjekt se současnou podmínkou alergické reakce na jakýkoli kosmetický produkt.
• Subjekt, který má alergickou reakci na inkoust.
• Přítomnost jakéhokoli zlomeného, ​​rozprašovaného, ​​řezu, podrážděného nebo škrábaného pokožky na místě aplikace.
• Subjekty pod chronickým lékem (např. Produkty založené na aspirinu, protizánětlivé látky, anti-histominiky, kortikoterapie atd.), Které by mohly ovlivnit výsledek studie.
• Subjekt s akné s těžkým výskytem (přítomnost uzlů, cyst nebo četných pustulů), který vyžaduje farmaceutická nebo kosmeceutika, bylinná léčba.
• Subjekty, které používaly lokální léčbu po dobu nejméně 4 týdnů a jakékoli systémové ošetření po dobu nejméně 3 měsíců, předtím, než se zúčastnili studie.
• Historie závislosti na alkoholu nebo drogách.
• Subjekty používající jiné produkty na trh během studijního období.
• Jakákoli jiná podmínka, která by mohla zaručit vyloučení ze studie, podle uvážení dermatologa/vyšetřovatele.
• Těhotná nebo kojení nebo plánování otěhotnění během studijního období.
• Historie chronického onemocnění, která může ovlivnit kožní stav.
• Subjekty, které se účastní jiných podobných kosmetických, zařízení nebo terapeutických pokusů nebo produktů péče o pleť za poslední čtyři týdny.