Kliininen tutkimus testituotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ihmisillä, joilla on kuiva tai herkkä iho
lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: SAVA Healthcare Limited
Testituotteen kliininen turvallisuus, käytössä oleva siedettävyys ja tehokkuustutkimus kuivilla tai herkällä iholla olevilla aikuisilla ihmisillä
Tämä tutkittava, mahdollinen, avoin, yhden keskuksen, turvallisuus, tehokkuus ja käyttötasaustutkimus testituotteesta terveillä aikuisilla ihmisillä, joilla on kuiva tai herkkä iho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä jopa 32 tervettä uros- ja ei-raskaana olevaa | Ei-imettämätön naaras, jolla on kuiva tai herkkä iho ja 18–55-vuotiaat, ilmoittautuu tutkimuksen 30 koehenkilölle loppuun saattamiseksi.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen tietoisen suostumuksen. Novobliss Researchin seulontaosasto esittelee esiasetuksia. Rekrytointiosasto kutsuu puhelimia puhelimitse ennen ilmoittautumisvierailua. Koehenkilöille kerrotaan seulonnan aikana (ennen ilmoittautumista) olla käyttämättä mitään kasvojen meikkiä opintovierailupäivänä. Aikuisten naispuolisia koehenkilöitä kehotetaan käymään laitoksessa alla olevien vierailujen mukaisesti.
Käy osoitteessa 01 (päivä 01): Seulonta, ilmoittautuminen, lähtötilanteen arviointi, sivustojen tuotteiden käyttö, käytön jälkeinen arviointi Käy osoitteessa 02 (päivä 02): Arvioinnit, tuotteiden käyttöjakso Käytävä 03 (päivä 15 +2 päivää): Arvioinnit, tutkimuksen loppu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheetal J Khandwala
- Sähköposti: bd@novobliss.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maheshvari N Patel
- Puhelinnumero: 09909013286
- Sähköposti: dr.nayan@novobliss.in
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Intia, 382421
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Maheshvari N Patel
- Puhelinnumero: 09909013286
- Sähköposti: maheshvari@novobliss.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Nayan Patel, MBBS
- Puhelinnumero: 09909013286
- Sähköposti: dr.nayan@novobliss.in
-
Päätutkija:
- Dr Alka Makwana, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
32 terveellinen ihmisen vapaaehtoinen, jolla on kuiva tai herkkä iho
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumuksen aikaan.
- Sukupuoli: Terveelliset uros- ja ei-raskaana olevat/haittamattomat naiset.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava itse ilmoitettu negatiivinen raskaustesti.
- Aihe on yleensä hyvä terveys.
- Kohde, jolla on kuiva tai herkkä iho seulonta -aikana. (Dermatologinen arvio)
- Koehenkilöiden arviointikohdan on oltava vapaa leikkauksista, tatuoinnista, naarmuista, hankauksista, arpeista, epätasaisesta ihon sävystä, auringonpolttamasta, liiallisesta rusketuksesta, liiallisista hiuksista tai avoimista haavoista.
- Kohde pystyy pysymään stabiililla annoksilla ehkäisy- tai korvaavaa hormonaalista terapiaa, mukaan lukien ei terapiaa, 6 viikkoa ennen tutkimusta ja kestoa varten.
- Jos kohde on hedelmällisessä potentiaalissa, harjoittaa ja suostuu ylläpitämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää (IUD, hormonaalinen implanttilaite/injektio, ehkäisypillereiden tai laastarien säännöllinen käyttö, kalvo, kondomit spermidi -aineella tai siittiöiden kanssa spermikidi -hyytelöllä, kermalla tai vaahtolla, kumppanin vasektomialla tai pidättämisellä). Naaraita pidetään ei-lapsenpotentiaalina, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä, ne ovat olleet postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan tai niillä on ollut putken ligaatio.
- Koehenkilöt ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita tulemaan säännölliseen seurantaan.
- Koehenkilöt, jotka sitoutuvat käyttämään muita lääkkeitä, muita kuin testituotteita koko tutkimuksen ajan.
- Aihe, joka ei ole osallistunut vastaavaan tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Halukas käyttämään testituotteita koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairauksien dermatologisen tilan historia.
- Kohde, jolla on nykyinen allergisen vasteen tila mihin tahansa kosmeettiseen tuotteeseen.
- Kohde, jolla on allerginen vastaus musteeseen.
- Kaikkien rikkoutuneiden, halkeilevien, leikattujen, ärtyneiden tai raapittujen ihon läsnäolo levityspaikassa.
- Kroonisen lääkityksen kohteet (esim. Aspiriinipohjaiset tuotteet, anti-inflammatoriset, anti-histamiinit, kortikoterapia jne.), jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Kohde, jolla on vakava esiintyvyys (kyhmyjen, kystojen läsnäolo tai lukuisat pustules), joka vaatii farmaseuttisia tai kosmeseutteja, kasviperäisiä hoitoja.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja mahdolliset systeemiset hoidot vähintään 3 kuukauden ajan, ennen kuin he osallistuivat tutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita markkinoituja tuotteita tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi taata poissulkemisen tutkimuksesta, ihotautilääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana tai imetys tai raskaana oleva suunnittelu tutkimusjakson aikana.
- Kroonisen sairauden historia, joka voi vaikuttaa ihotilaan.
- Muihin vastaaviin kosmetiikkaan, laitteisiin tai terapeuttisiin kokeisiin tai ihonhoitotuotteisiin osallistuvat koehenkilöt viimeisen neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Creanz -voide
Käyttötapa: Levitä riittävä määrä Creanzin ravitsevaa vartalovoidetta kasvoihin ja vartaloon sileälle ja kosteutetulle iholle. Taajuus: kahdesti päivässä hallintoreitti: Ajankohtainen |
Käyttötapa: Levitä riittävä määrä Creanzin ravitsevaa vartalovoidetta kasvoihin ja vartaloon sileälle ja kosteutetulle iholle. Taajuus: kahdesti päivässä hallintoreitti: Ajankohtainen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon nesteytyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Instrumentaalinen arvio: Corveometri CM 825
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Ihon joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Instrumentaalinen arviointi: Cuttometri Dual MPA 580
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Muutos kuiva ihon alueella ja vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Dermatologinen arvio: 0 = poissa; 4 = vakava
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Muutos yleisesti kuivien ihon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Dermatologinen arvio: 0 = poissa; 4 = hallitsevat suuret asteikot
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Muutos ihon esteen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Instrumentaalinen arvio: Tewameter TM HEX
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Ihon karheuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Instrumentaalinen arvio: Visioscan VC 20 Plus
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Ihon skaalisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Instrumentaalinen arvio: Visioscan VC 20 Plus
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Ihon sileyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Instrumentaalinen arvio: Visioscan VC 20 Plus
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Ihon ryppyjen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Instrumentaalinen arvio: Visioscan VC 20 Plus
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kutinapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Dermatologinen arvio: VAS -pistemäärä 0 = ei kutina, 10 = vaikea kutina
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
ihon kuivumisen visuaalisen arvioinnin muutos,
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Dermatologinen arvio: 0 = poissaolo, 4 = Extreme
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Ihon sileyden visuaalisen arvioinnin muutos,
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Dermatologinen arvio: 0 = poissaolo, 4 = vakava
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Ihon karheuden visuaalisen arvioinnin muutos,
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Dermatologinen arvio: 0 = poissaolo, 4 = Extreme
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Ihon skaalisuuden visuaalisen arvioinnin muutos,
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Dermatologinen arvio: 0 = poissaolo, 4 = Extreme
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Ihon punoituksen visuaalisen arvioinnin muutos,
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Dermatologinen arvio: 0 = poissaolo, 4 = Extreme
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Ihon kutinaa koskevan visuaalisen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Dermatologinen arvio: 0 = ei mitään, 4 = vakava
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
|
Tuotteen havaitsemiskyselyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Pisteytysasteikko: 9-pisteinen hedoninen asteikko
|
Perustaso ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 02 ja 15. päivänä (+2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nayan Patel, MBBS, NovoBliss Research Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB250005-SG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .