건조하거나 민감한 피부를 가진 건강한 성인 인간 대상에서 테스트 제품의 안전성과 효과를 평가하기위한 임상 연구
2025년 4월 19일 업데이트: SAVA Healthcare Limited
건조하거나 민감한 피부를 가진 히타성 성인 인간 피험자에서 시험 제품에 대한 임상 안전, 사용 내약성 및 효능 연구
건조하거나 민감한 피부를 가진 건강한 성인 인간 대상에서 시험 제품에 대한이 탐색 적, 전향 적, 개방형, 단일 센터, 안전, 효능 및 사용 내약성 연구.
연구 개요
상세 설명
총 32 명의 건강한 남성 및 비 임신자 | 건조하거나 민감한 피부를 가진 비 수신 여성과 18-55 세의 나이는 연구의 30 명의 대상을 완성하기 위해 등록 될 것입니다.
잠재적 피험자는 피험자로부터 서면 사전 동의를 얻은 후에 만 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝됩니다. Novobliss Research의 스크리닝 부서에 의해 피험자가 사전 신고 될 것입니다. 등록 방문 전에 채용 부서에서 피험자가 전화로 전화합니다. 피험자들은 선별 (등록 전) 중에 연구 방문 당일에 얼굴 화장을하지 말라고 말할 것입니다. 성인 여성 피험자는 아래 방문에 따라 시설을 방문하도록 지시받습니다.
방문 01 (01 일) : 심사, 등록, 기준선 평가, 현장 제품 사용, 사용 후 사용 후 평가 02 (02 일) : 평가, 제품 사용 기간 방문 03 (15 +2 일) : 평가, 연구 종료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheetal J Khandwala
- 이메일: bd@novobliss.in
연구 연락처 백업
- 이름: Maheshvari N Patel
- 전화번호: 09909013286
- 이메일: dr.nayan@novobliss.in
연구 장소
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, 인도, 382421
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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연락하다:
- Maheshvari N Patel
- 전화번호: 09909013286
- 이메일: maheshvari@novobliss.in
-
연락하다:
- Nayan Patel, MBBS
- 전화번호: 09909013286
- 이메일: dr.nayan@novobliss.in
-
수석 연구원:
- Dr Alka Makwana, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
32 건조하거나 민감한 피부를 가진 건강한 인간 자원 봉사
설명
포함 기준 :
- 나이 : 동의 당시 18 ~ 55 세 (둘 다 포용 적).
- 성별 : 건강한 남성 및 비 임신/비 수신 여성.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 자체보고 부정 임신 검사를 받아야합니다.
- 주제는 일반적으로 건강합니다.
- 선별 당시 건조하거나 민감한 피부를 대상으로합니다. (피부과 평가)
- 피험자 평가 사이트는 상처, 문신, 흠집, 찰과상, 흉터, 고르지 않은 피부 색조, 햇볕, 과도한 머리카락, 머리카락 또는 열린 상처가 없어야합니다.
- 대상체는 6 주 전 및 연구 기간 동안 요법 없음을 포함하여 안정적인 용량의 피임약 또는 대체 호르몬 요법을 유지할 수 있습니다.
- 피험자가 가임 잠재력을 가지고 있고, 연습하고, 확립 된 피임 방법 (IUD, 호르몬 임플란트 장치/주사, 피임약 또는 패치의 정기적 인 사용, 정자 젤리, 크림 또는 거품, 폼과 족기 또는 욕구가있는 스폰지)을 유지하는 데 동의합니다. 암컷은 외과 적으로 멸균 된 경우 비 체계적인 잠재력으로 간주되거나, 1 년 이상 폐경 후 또는 관실 결찰을 한 경우.
- 피험자들은 기꺼이 서면 동의를 기꺼이하고 정기적으로 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 연구 전체 기간 동안 테스트 제품 이외의 의약 스킨 케어 제품을 사용하지 않기로 약속 한 대상.
- 지난 3 개월 동안 비슷한 조사에 참여하지 않은 대상.
- 연구 기간 동안 테스트 제품을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준 :
- 피부 질환의 피부과 상태의 역사.
- 모든 미용 제품에 대한 알레르기 반응의 현재 상태가있는 대상.
- 잉크에 대한 알레르기 반응이있는 대상.
- 응용 분야에서 부러진, 틈새, 잘라, 자극 또는 긁힌 피부의 존재.
- 만성 약물의 대상체 (예 : 연구 결과에 영향을 줄 수있는 아스피린 기반 생성물, 항염증제, 항-기스타민, 피질 요법 등).
- 약제 또는 우주 치료가 필요한 심각한 발병률 (결절, 낭종 또는 수많은 농포의 존재)을 가진 대상.
- 연구에 참여하기 전에 최소 4 주 동안 국소 치료를 적어도 3 개월 동안 전신 치료를 적용한 대상.
- 알코올 또는 약물 중독의 역사.
- 연구 기간 동안 다른 판매되는 제품을 사용하는 대상.
- 피부과 전문의/수사관의 재량에 따라 연구에서 제외 할 수있는 다른 조건.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- 피부 상태에 영향을 줄 수있는 만성 질환의 역사.
- 지난 4 주 동안 다른 유사한 화장품, 장치 또는 치료 시험 또는 스킨 케어 제품에 참여하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리안츠 로션
사용 모드 : 매끄럽고 보습 된 피부를 위해 충분한 양의 크랜즈 영양 바디 로션과 몸에 몸을 바르십시오. 빈도 : 하루에 두 번 투여 경로 : 국소 |
사용 모드 : 매끄럽고 보습 된 피부를 위해 충분한 양의 크랜즈 영양 바디 로션과 몸에 몸을 바르십시오. 빈도 : 하루에 두 번 투여 경로 : 국소 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수화의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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도구 평가 : Corneometer CM 825
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 탄력의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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도구 평가 : 절단계 듀얼 MPA 580
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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건조한 피부 영역 및 심각도 지수의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부과 평가 : 0 = 결석; 4 = 심한
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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전체 건조 피부 점수의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부과 평가 : 0 = 결석; 4 = 대규모 규모에 의해 지배
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 장벽 기능의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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도구 평가 : Tewameter TM Hex
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 거칠기의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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도구 평가 : Visioscan VC 20 Plus
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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도구 평가 : Visioscan VC 20 Plus
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 부드러움의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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도구 평가 : Visioscan VC 20 Plus
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 주름의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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도구 평가 : Visioscan VC 20 Plus
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가려움증의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부과 평가 : VAS 점수 0 = No Itch, 10 = 심한 가려움증
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 건조의 시각적 평가 변화,
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부과 평가 : 0 = 결석, 4 = 극단
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 부드러움의 시각적 평가 변화,
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부과 평가 : 0 = 결석, 4 = 심한
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 거칠기의 시각적 평가 변화,
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부과 평가 : 0 = 결석, 4 = 극단
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 스케일의 시각적 평가 변화,
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부과 평가 : 0 = 결석, 4 = 극단
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 발적의 시각적 평가 변화,
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부과 평가 : 0 = 결석, 4 = 극단
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부 가려움증의 시각적 평가 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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피부과 평가 : 0 = 없음, 4 = 심한
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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제품 인식 설문지 변경
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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득점 스케일 : 9 점 hedonic 스케일
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 02 일 및 15 일 (+2 일)에 T20 분에서 테스트 제품을 사용한 후 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nayan Patel, MBBS, NovoBliss Research Private Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .