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Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du produit de test chez des sujets humains adultes en bonne santé souffrant de peau sèche ou sensible

19 avril 2025 mis à jour par: SAVA Healthcare Limited

Une étude clinique de sécurité, de tolérabilité en usage et d'efficacité du produit d'essai chez des sujets humains adultes Heathy avec une peau sèche ou sensible

Cette étude exploratoire, prospective, ouverte, unique, de sécurité, d'efficacité et de tolérabilité en utilisation du produit de test chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche ou sensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 32 hommes et non enceintes en bonne santé | Les femelles non lactantes avec une peau sèche ou sensible et un âge de 18 à 55 ans seront inscrites pour compléter les 30 sujets de l'étude.

Les sujets potentiels seront sélectionnés conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion qu'après avoir obtenu un consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront pré-évalués par le département de dépistage de la recherche Novobliss. Les sujets seront appelés par téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Les sujets seront informés lors du dépistage (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage facial le jour de la visite de l'étude. Les sujets féminins adultes seront invités à visiter l'établissement conformément aux visites ci-dessous.

Visite 01 (Jour 01): dépistage, inscription, évaluation de base, utilisation des produits sur le site, Évaluation de la post-utilisation Visite 02 (Jour 02): Évaluations, période d'utilisation des produits Visite 03 (Jour 15 +2 jours): Évaluations, fin de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Inde, 382421
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Alka Makwana, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

32 Volontaire humain en bonne santé ayant une peau sèche ou sensible

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 18 à 55 ans (les deux inclusifs) au moment du consentement.
  • Sexe: des femmes mâles en bonne santé et non enceintes / non lactantes.
  • Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif autodéclaré.
  • Le sujet est généralement en bonne santé.
  • Sujet avec une peau sèche ou sensible à un moment de dépistage. (Évaluation dermatologique)
  • Le site d'évaluation des sujets doit être exempt de coupes, tatouages, rayures, abrasions, cicatrices, teint inégal, coups de soleil, bronzage excessif, cheveux excessifs ou plaies ouvertes.
  • Le sujet est capable de rester sur des doses stables de thérapie hormonale contraceptive ou de remplacement, y compris sans thérapie, 6 semaines avant et pendant la durée de l'étude.
  • Si le sujet est en potentiel de procréation, pratique et accepte de maintenir une méthode établie de contraception (DIU, dispositif / injection d'implant hormonal, utilisation régulière de contraceptifs natals ou de patch, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vastectomie partenaire ou abstinence). Les femelles seront considérées comme un potentiel non éprouvant si elles sont chirurgicalement stériles, ont été ménopausées depuis au moins 1 an ou ont eu une ligature tubaire.
  • Les sujets sont prêts à donner un consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.
  • Les sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de produits de soin médicamenteux autres que le produit de test pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujet qui n'a pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.
  • Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de toute condition dermatologique des maladies de la peau.
  • Sujet avec condition actuelle de réponse allergique à tout produit cosmétique.
  • Sujet ayant une réponse allergique à l'encre.
  • Présence de toute peau cassée, gercée, coupée, irritée ou grattée sur le site d'application.
  • Sujets sous médicament chronique (par ex. Les produits à base d'aspirine, les anti-inflammatoires, les anti-histamines, la corticothérapie, etc.) qui pourraient influencer le résultat de l'étude.
  • Sujet ayant une acné d'incidence sévère (présence de nodules, kystes ou de nombreux pustules) qui nécessite un traitement pharmaceutique ou cosmécède.
  • Les sujets qui ont appliqué un traitement topique pendant au moins 4 semaines et tout traitement systémique pendant au moins 3 mois, avant de participer à l'étude.
  • Antécédents d'alcool ou de toxicomanie.
  • Sujets utilisant d'autres produits commercialisés au cours de la période d'étude.
  • Toute autre condition qui pourrait justifier l'exclusion de l'étude, conformément à la discrétion du dermatologue / enquêteur.
  • Enceinte ou allaitement ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Histoire de la maladie chronique qui peut influencer l'état cutané.
  • Des sujets participant à d'autres cosmétiques, dispositifs ou essais thérapeutiques ou produits thérapeutiques similaires au cours des quatre dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion Creanz

Mode d'utilisation: Appliquez une quantité suffisante de lotion pour le corps nourrissant Creanz sur le visage et le corps pour une peau lisse et hydratée.

Fréquence: Deux fois par jour, voie d'administration: topique

Mode d'utilisation: Appliquez une quantité suffisante de lotion pour le corps nourrissant Creanz sur le visage et le corps pour une peau lisse et hydratée.

Fréquence: Deux fois par jour, voie d'administration: topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hydratation de la peau
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: cornéomètre CM 825
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement d'élasticité de la peau
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Cutometer Dual MPA 580
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement dans la zone de la peau sèche et l'indice de gravité
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation dermatologique: 0 = absente; 4 = grave
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement dans le score global de la peau sèche
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation dermatologique: 0 = absente; 4 = dominé par grande échelle
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement de la fonction de barrière cutanée
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Tewameter TM Hex
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement de rugosité cutanée
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement d'évolution de la peau
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement de douceur de la peau
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement des rides de la peau
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score des démangeaisons
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation dermatologique: score VAS 0 = pas de démangeaisons, 10 = démangeaisons sévères
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement dans l'évaluation visuelle de la sécheresse cutanée,
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation dermatologique: 0 = absent, 4 = extrême
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement dans l'évaluation visuelle de la douceur de la peau,
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation dermatologique: 0 = absent, 4 = sévère
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement dans l'évaluation visuelle de la rugosité cutanée,
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation dermatologique: 0 = absent, 4 = extrême
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement dans l'évaluation visuelle de l'évolution de la peau,
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation dermatologique: 0 = absent, 4 = extrême
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement dans l'évaluation visuelle des rougeurs cutanées,
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation dermatologique: 0 = absent, 4 = extrême
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement dans l'évaluation visuelle des démangeaisons cutanées
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Évaluation dermatologique: 0 = aucun, 4 = sévère
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Changement de questionnaire de perception des produits
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
Échelle de notation: échelle hédonique à 9 points
BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nayan Patel, MBBS, NovoBliss Research Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB250005-SG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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