- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06929988
Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du produit de test chez des sujets humains adultes en bonne santé souffrant de peau sèche ou sensible
Une étude clinique de sécurité, de tolérabilité en usage et d'efficacité du produit d'essai chez des sujets humains adultes Heathy avec une peau sèche ou sensible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 32 hommes et non enceintes en bonne santé | Les femelles non lactantes avec une peau sèche ou sensible et un âge de 18 à 55 ans seront inscrites pour compléter les 30 sujets de l'étude.
Les sujets potentiels seront sélectionnés conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion qu'après avoir obtenu un consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront pré-évalués par le département de dépistage de la recherche Novobliss. Les sujets seront appelés par téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Les sujets seront informés lors du dépistage (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage facial le jour de la visite de l'étude. Les sujets féminins adultes seront invités à visiter l'établissement conformément aux visites ci-dessous.
Visite 01 (Jour 01): dépistage, inscription, évaluation de base, utilisation des produits sur le site, Évaluation de la post-utilisation Visite 02 (Jour 02): Évaluations, période d'utilisation des produits Visite 03 (Jour 15 +2 jours): Évaluations, fin de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheetal J Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maheshvari N Patel
- Numéro de téléphone: 09909013286
- E-mail: dr.nayan@novobliss.in
Lieux d'étude
-
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Inde, 382421
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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Contact:
- Maheshvari N Patel
- Numéro de téléphone: 09909013286
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
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Contact:
- Nayan Patel, MBBS
- Numéro de téléphone: 09909013286
- E-mail: dr.nayan@novobliss.in
-
Chercheur principal:
- Dr Alka Makwana, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 18 à 55 ans (les deux inclusifs) au moment du consentement.
- Sexe: des femmes mâles en bonne santé et non enceintes / non lactantes.
- Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif autodéclaré.
- Le sujet est généralement en bonne santé.
- Sujet avec une peau sèche ou sensible à un moment de dépistage. (Évaluation dermatologique)
- Le site d'évaluation des sujets doit être exempt de coupes, tatouages, rayures, abrasions, cicatrices, teint inégal, coups de soleil, bronzage excessif, cheveux excessifs ou plaies ouvertes.
- Le sujet est capable de rester sur des doses stables de thérapie hormonale contraceptive ou de remplacement, y compris sans thérapie, 6 semaines avant et pendant la durée de l'étude.
- Si le sujet est en potentiel de procréation, pratique et accepte de maintenir une méthode établie de contraception (DIU, dispositif / injection d'implant hormonal, utilisation régulière de contraceptifs natals ou de patch, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vastectomie partenaire ou abstinence). Les femelles seront considérées comme un potentiel non éprouvant si elles sont chirurgicalement stériles, ont été ménopausées depuis au moins 1 an ou ont eu une ligature tubaire.
- Les sujets sont prêts à donner un consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.
- Les sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de produits de soin médicamenteux autres que le produit de test pendant toute la durée de l'étude.
- Sujet qui n'a pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.
- Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de toute condition dermatologique des maladies de la peau.
- Sujet avec condition actuelle de réponse allergique à tout produit cosmétique.
- Sujet ayant une réponse allergique à l'encre.
- Présence de toute peau cassée, gercée, coupée, irritée ou grattée sur le site d'application.
- Sujets sous médicament chronique (par ex. Les produits à base d'aspirine, les anti-inflammatoires, les anti-histamines, la corticothérapie, etc.) qui pourraient influencer le résultat de l'étude.
- Sujet ayant une acné d'incidence sévère (présence de nodules, kystes ou de nombreux pustules) qui nécessite un traitement pharmaceutique ou cosmécède.
- Les sujets qui ont appliqué un traitement topique pendant au moins 4 semaines et tout traitement systémique pendant au moins 3 mois, avant de participer à l'étude.
- Antécédents d'alcool ou de toxicomanie.
- Sujets utilisant d'autres produits commercialisés au cours de la période d'étude.
- Toute autre condition qui pourrait justifier l'exclusion de l'étude, conformément à la discrétion du dermatologue / enquêteur.
- Enceinte ou allaitement ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Histoire de la maladie chronique qui peut influencer l'état cutané.
- Des sujets participant à d'autres cosmétiques, dispositifs ou essais thérapeutiques ou produits thérapeutiques similaires au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotion Creanz
Mode d'utilisation: Appliquez une quantité suffisante de lotion pour le corps nourrissant Creanz sur le visage et le corps pour une peau lisse et hydratée. Fréquence: Deux fois par jour, voie d'administration: topique |
Mode d'utilisation: Appliquez une quantité suffisante de lotion pour le corps nourrissant Creanz sur le visage et le corps pour une peau lisse et hydratée. Fréquence: Deux fois par jour, voie d'administration: topique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'hydratation de la peau
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: cornéomètre CM 825
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement d'élasticité de la peau
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Cutometer Dual MPA 580
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement dans la zone de la peau sèche et l'indice de gravité
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation dermatologique: 0 = absente; 4 = grave
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement dans le score global de la peau sèche
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation dermatologique: 0 = absente; 4 = dominé par grande échelle
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement de la fonction de barrière cutanée
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Tewameter TM Hex
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement de rugosité cutanée
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement d'évolution de la peau
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement de douceur de la peau
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement des rides de la peau
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score des démangeaisons
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation dermatologique: score VAS 0 = pas de démangeaisons, 10 = démangeaisons sévères
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle de la sécheresse cutanée,
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Évaluation dermatologique: 0 = absent, 4 = extrême
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle de la douceur de la peau,
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
|
Évaluation dermatologique: 0 = absent, 4 = sévère
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle de la rugosité cutanée,
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
|
Évaluation dermatologique: 0 = absent, 4 = extrême
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle de l'évolution de la peau,
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
|
Évaluation dermatologique: 0 = absent, 4 = extrême
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle des rougeurs cutanées,
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
|
Évaluation dermatologique: 0 = absent, 4 = extrême
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement dans l'évaluation visuelle des démangeaisons cutanées
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
|
Évaluation dermatologique: 0 = aucun, 4 = sévère
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Changement de questionnaire de perception des produits
Délai: BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Échelle de notation: échelle hédonique à 9 points
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BASELINE Avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 MINS le jour 01, le jour 02 et le jour 15 (+2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nayan Patel, MBBS, NovoBliss Research Private Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB250005-SG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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