Hears-nps：聴覚障害に対処する神経精神症状の一般的な満たされていない貢献者として対処する (HEARS-NPS)
2025年11月21日 更新者：Johns Hopkins University
神経精神症状と難聴を聞く：神経精神症状の一般的な満たされていない貢献者としての難聴に対処する
このランダム化比較試験研究は、アルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）の高齢者に対する修正された聴覚ケア介入を評価することを目的としています。
コミュニティが提供する聴覚ケア介入は、カスタマイズされた戦略を利用して、コミュニケーション、神経精神症状（NP）、およびケアパートナーの苦痛への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jami Trumbo, MSPH
- メール：jami.trumbo@jhu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esther Oh, MD, Ph.D.
- 電話番号：410-550-0925
- メール：eoh9@jhmi.edu
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
-
コンタクト：
- Esther Oh, MD, PhD
- 電話番号：410-550-0925
- メール：eoh9@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Peter Hope, BA
- 電話番号：410-550-9047
- メール：phope3@jh.edu
-
主任研究者：
- Esther Oh, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 60歳 - 100歳
- 英語を話す
- 国立老化研究所（NIA）およびアルツハイマー病協会のガイドラインで概説されている中核臨床基準に従って、アルツハイマー病またはその他の関連認知症の診断
- 音声周波数の純粋なトーン平均（0.5〜4 kHz）> 25 dBの耳の耳の25 dB。成人発症難聴
- すべての研究関連の訪問に参加するために18歳以上であり、ケア監督を提供する介護者/研究パートナーの可用性
- 安定した（2週間以上）薬の投与量（例： 神経精神症状の抗うつ薬、抗精神病薬）
除外基準：
- 補聴器または増幅デバイスの現在の自己申告による使用
- 補聴器を使用する医学的禁忌（例 耳を排出する）
- 1か月のフォローアップに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療
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聴覚リハビリテーションコンポーネントを伴う個人的なサウンドアンプのカスタマイズされたフィッティングとプログラミング。
参加者およびケアパートナーのためのカスタマイズされた聴覚リハビリテーション。
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プラセボコンパレーター：遅延治療
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聴覚リハビリテーションコンポーネントを伴う個人的なサウンドアンプのカスタマイズされたフィッティングとプログラミング。
参加者およびケアパートナーのためのカスタマイズされた聴覚リハビリテーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神医学的在庫（NPI-Q）によって評価される苦痛
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、および6か月の介入後（即時グループ）。ベースライン、6週間、3か月、および6か月後のベースライン（遅延グループ）
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スコアリング：12のNPI-Qドメインのそれぞれには、そのドメインの症状を反映する調査質問が含まれています。 各ドメインの質問に対する最初の回答は、「はい」または「いいえ」です。 質問への回答が「いいえ」の場合、情報提供者は次の質問に行きます。 「はい」の場合、情報提供者は、先月に存在する症状の重症度を3点スケールで評価し、5ポイントスケールを使用した症状の症状の関連する影響の両方を評価します。 NPI-Qは、報告された各症状の症状の重症度と苦痛評価を提供し、個々のドメインスコアの合計を反映した総重症度と苦痛スコアを提供します。 総NPI-Q重大度スコアは、個々の症状スコアの合計で、0〜36の範囲です。 より高いスコアは悪いです 症状の重症度（患者にどのように影響するか）：
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ベースライン、6週間、3か月、および6か月の介入後（即時グループ）。ベースライン、6週間、3か月、および6か月後のベースライン（遅延グループ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高齢者のためのハンディキャップインベントリを聴く（hhie-s）
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、および6か月の介入後（即時グループ）。ベースライン、6週間、3か月、および6か月後のベースライン（遅延グループ）
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スコアが高いほど、聴覚障害が増加することを示します。 得点： 0-8は、聴覚障害10-24が、軽度の聴覚障害のハンディキャップ26-40が、ベースラインからのスコアの増加（正の数）の増加を示唆していることを示唆していることを示唆しています。 |
ベースライン、6週間、3か月、および6か月の介入後（即時グループ）。ベースライン、6週間、3か月、および6か月後のベースライン（遅延グループ）
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患者の介護者の近さスケール（CG-CR）によって評価される関係の質
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、および6か月の介入後（即時グループ）。ベースライン、6週間、3か月、および6か月後のベースライン（遅延グループ）
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スケールは、6つのアイテムとの介護者ケアレシピエントの関係の近さを評価します。
合計スコアの範囲は14〜70です。
より高い合計スコアは、より良い関係の質を反映しています。
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ベースライン、6週間、3か月、および6か月の介入後（即時グループ）。ベースライン、6週間、3か月、および6か月後のベースライン（遅延グループ）
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補聴器（IOI-HA）調査のための国際的な結果在庫
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、および6か月の介入後（即時グループ）。ベースライン、6週間、3か月、および6か月後のベースライン（遅延グループ）
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聴覚在庫調査は、支援装置や通信戦略などの代替介入の有効性を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は7〜35の範囲で、スコアが高いほどより良い結果が得られます。
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ベースライン、6週間、3か月、および6か月の介入後（即時グループ）。ベースライン、6週間、3か月、および6か月後のベースライン（遅延グループ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Esther Oh, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00357244
- 5R01AG076525-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。