Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hears-NPS: het aanpakken van gehoorverlies als een gemeenschappelijke onvervulde bijdrage van neuropsychiatrische symptomen (HEARS-NPS)

21 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Hoort neuropsychiatrische symptomen en gehoorverlies: het aanpakken van gehoorverlies als een gemeenschappelijke onvervulde bijdrage van neuropsychiatrische symptomen

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studiestudie heeft als doel een herziene interventie van de gehoorzorg te evalueren voor oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD). De door de gemeenschap afgestelde interventie voor gehoorzorg maakt gebruik van op maat gemaakte strategieën om de impact op communicatie, neuropsychiatrische symptomen (NP's) en zorgpartner te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 410-550-0925
  • E-mail: eoh9@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Contact:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 410-550-0925
          • E-mail: eoh9@jhmi.edu
        • Contact:
          • Peter Hope, BA
          • Telefoonnummer: 410-550-9047
          • E-mail: phope3@jh.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther Oh, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 - 100 jaar oud
  • Engels sprekend
  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer of andere gerelateerde dementie volgens de kernklinische criteria die zijn uiteengezet in het National Institute on Aging (NIA) en de richtlijnen van de Alzheimer Association
  • Spraakfrequentie Zuiver toongemiddelde (0,5- 4 kHz)> 25 dB in het beter-hoorhoorendoor; volwassen beginverlies
  • Beschikbaarheid van zorgverlener/studiepartner die 18+ is om deel te nemen aan alle studiegerelateerde bezoeken en die zorgtoezicht biedt
  • Stabiele (gedurende 2 weken of langer) dosering van medicatie (bijv. antidepressiva, antipsychotica) voor neuropsychiatrische symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​zelfgerapporteerd gebruik van hoortoestel of versterkingsapparaat
  • Medische contra -indicatie om gehoorapparaten te gebruiken (bijv. aftappende oren)
  • Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up van 1 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Apparaat: Hoort-NPS-apparaat
Op maat gemaakte fitting en programmering van een persoonlijke geluidsversterker vergezeld van een auditieve revalidatiecomponent.
Gedragsmatig: Hears-NPS-programma
Op maat gemaakte auditieve revalidatie voor deelnemer en zorgpartner.
Placebo-vergelijker: Vertraagde behandeling
Apparaat: Hoort-NPS-apparaat
Op maat gemaakte fitting en programmering van een persoonlijke geluidsversterker vergezeld van een auditieve revalidatiecomponent.
Gedragsmatig: Hears-NPS-programma
Op maat gemaakte auditieve revalidatie voor deelnemer en zorgpartner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nood zoals beoordeeld door de neuropsychiatrische inventaris (NPI-Q)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie (directe groep). Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn (vertraagde groep)

Scoren: elk van de 12 npi-Q-domeinen bevat een enquêtevraag die de symptomen van dat domein weerspiegelt. De eerste antwoorden op elke domeinvraag zijn "ja" of "nee". Als het antwoord op de vraag "nee" is, gaat de informant naar de volgende vraag. Als "ja", beoordeelt de informant dan zowel de ernst van de symptomen die in de afgelopen maand aanwezig zijn op een 3-punts schaal en de bijbehorende impact van de symptoommanifestaties met behulp van een 5-puntsschaal. De NPI-Q biedt de ernst van de symptomen en noodsituaties voor elk gerapporteerde symptoom en de totale ernst- en noodscores die de som van individuele domeinscores weerspiegelen. De totale NPI-Q-ernstscore is de som van individuele symptoomscores, varieert van 0 tot 36. Hogere score is erger

De ernst van het symptoom (hoe het de patiënt beïnvloedt):

  1. = Mild (merkbaar, maar geen significante verandering)
  2. = Matig (significant, maar geen dramatische verandering)
  3. = Ernstig
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie (directe groep). Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn (vertraagde groep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoorhuren inventaris voor ouderen (HHIE-S)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie (directe groep). Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn (vertraagde groep)

Hogere scores duiden op verhoogde gehoorhandicap.

Scoren:

0-8 suggereert dat geen gehoorhandicap 10-24 suggereert dat mild-matige gehoorhandicap 26-40 suggereert dat een significante gehoorhandicap een toename van de score ten opzichte van de basislijn (een positief getal) duidt op een verslechtering van gehoorhandicap.
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie (directe groep). Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn (vertraagde groep)
Relatiekwaliteit zoals beoordeeld door de Patient-Caregiver Notesness Scale (CG-CR)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie (directe groep). Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn (vertraagde groep)
De schaal beoordeelt de nabijheid van de ontvangerrelatie van de zorgverlener met zes items. De totale score varieert van 14 tot 70. Een hogere totale score weerspiegelt een betere relatiekwaliteit.
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie (directe groep). Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn (vertraagde groep)
Internationale uitkomstinventaris voor hoortoestellen (IOI-HA) Survey
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie (directe groep). Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn (vertraagde groep)
De Inventory Survey wordt gebruikt om de effectiviteit van alternatieve interventies zoals hulpmiddelen en communicatiestrategieën te evalueren. De totale score varieert van 7-35 waar hogere scores een beter resultaat aangeven.
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na interventie (directe groep). Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn (vertraagde groep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren