HEARS-NPS : 신경 정신과 증상의 일반적인 충족되지 않은 기여자로서 청력 상실 해결 (HEARS-NPS)
2025년 11월 21일 업데이트: Johns Hopkins University
신경 정신과 증상 및 청력 상실 듣기 : 청력 상실 해결 신경 정신과 증상의 일반적인 기여자로서
이 무작위 대조 시험 연구는 알츠하이머 병 및 관련 치매 (ADRD)가있는 노인들을위한 개정 된 청각 관리 개입을 평가하는 것을 목표로합니다.
지역 사회에서 제공하는 청각 관리 개입은 맞춤형 전략을 활용하여 의사 소통, 신경 정신과 증상 (NPS) 및 관리 파트너 조난에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jami Trumbo, MSPH
- 이메일: jami.trumbo@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Esther Oh, MD, Ph.D.
- 전화번호: 410-550-0925
- 이메일: eoh9@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
-
연락하다:
- Esther Oh, MD, PhD
- 전화번호: 410-550-0925
- 이메일: eoh9@jhmi.edu
-
연락하다:
- Peter Hope, BA
- 전화번호: 410-550-9047
- 이메일: phope3@jh.edu
-
수석 연구원:
- Esther Oh, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 60-10 세
- 영어를 사용합니다
- NIA (National Institute on Aging) 및 Alzheimer 's Association 지침에 요약 된 핵심 임상 기준에 따른 가능한 알츠하이머 병 또는 기타 관련 치매 진단
- 음성 주파수 순수 톤 평균 (0.5-4 kHz)> 25 dB 더 나은 귀에; 성인 발병 청력 상실
- 18 세 이상인 간병인/학습 파트너의 가용성 모든 학습 관련 방문에 참여하고 치료 감독을 제공하는 사람
- 약물의 안정 (2 주 이상) 투약 (예 : 신경 정신과 증상에 대한 항우울제, 항 정신병 약)
제외 기준 :
- 보청기 또는 증폭 장치의 현재 자체보고 된 사용
- 보청기 사용에 대한 의료 금기 사항 (예 : 귀를 배수하는)
- 1 개월 후속 조치에 참여할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
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청각 재활 구성 요소와 함께 개인 사운드 앰프의 맞춤형 피팅 및 프로그래밍.
참가자 및 치료 파트너를위한 조정 된 청각 재활.
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위약 비교기: 치료 지연
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청각 재활 구성 요소와 함께 개인 사운드 앰프의 맞춤형 피팅 및 프로그래밍.
참가자 및 치료 파트너를위한 조정 된 청각 재활.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신병 인벤토리 (NPI-Q)에 의해 평가 된 고통
기간: 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월간 개입 후 (즉시 그룹). 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월 후 기본 이후 (지연된 그룹)
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점수 : 12 개의 NPI-Q 도메인 각각에는 해당 영역의 증상을 반영하는 설문 조사 질문이 포함되어 있습니다. 각 도메인 질문에 대한 초기 응답은 "예"또는 "아니오"입니다. 질문에 대한 응답이 "아니오"인 경우 정보원은 다음 질문으로갑니다. "예"인 경우, 정보원은 지난 달에 존재하는 증상의 심각성을 3 점 척도로 평가하고 5 점 척도를 사용하여 증상 증상의 관련 영향을 평가합니다. NPI-Q는보고 된 각 증상에 대한 증상 심각성 및 고통 등급과 개별 도메인 점수의 합을 반영하는 총 중증도 및 조난 점수를 제공합니다. 총 NPI-Q 심각도 점수는 0에서 36 사이의 개별 증상 점수의 합입니다. 점수가 높아집니다 증상의 심각성 (환자에게 영향을 미치는 방법) :
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기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월간 개입 후 (즉시 그룹). 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월 후 기본 이후 (지연된 그룹)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노인들을위한 핸디캡 청각 (hhie-s)
기간: 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월간 개입 후 (즉시 그룹). 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월 후 기본 이후 (지연된 그룹)
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점수가 높을수록 청각 장애가 증가한 것으로 나타났습니다. 점수 : 0-8은 청각 핸디캡 10-24가 가벼운 중대한 청각 핸디캡 26-40이 상당한 청각 핸디캡을 암시 할 것을 제안합니다. |
기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월간 개입 후 (즉시 그룹). 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월 후 기본 이후 (지연된 그룹)
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환자-관리자 친밀감 척도 (CG-CR)에 의해 평가 된 관계 품질
기간: 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월간 개입 후 (즉시 그룹). 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월 후 기본 이후 (지연된 그룹)
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이 척도는 간병인 간병 수신자 관계의 6 개 항목과의 친밀감을 평가합니다.
총 점수는 14 ~ 70입니다.
총 점수가 높을수록 관계 품질이 향상됩니다.
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기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월간 개입 후 (즉시 그룹). 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월 후 기본 이후 (지연된 그룹)
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보청기 (IOI-HA) 설문 조사에 대한 국제 결과 재고
기간: 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월간 개입 후 (즉시 그룹). 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월 후 기본 이후 (지연된 그룹)
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청각 재고 조사는 보조 장치 및 커뮤니케이션 전략과 같은 대체 중재의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수는 7-35에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월간 개입 후 (즉시 그룹). 기준선, 6 주, 3 개월 및 6 개월 후 기본 이후 (지연된 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00357244
- 5R01AG076525-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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