Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hears-NPs: adressering av hørselstap som en vanlig uoppfylt bidragsyter av nevropsykiatriske symptomer (HEARS-NPS)

21. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Hører nevropsykiatriske symptomer og hørselstap: adressering av hørselstap som en vanlig uoppfylt bidragsyter av nevropsykiatriske symptomer

Denne randomiserte kontrollerte studieundersøkelsen tar sikte på å evaluere en revidert hørselspleieinngrep for eldre voksne med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). Den samfunnsleverte hørselsomsorgsintervensjonen bruker skreddersydde strategier for å vurdere innvirkning på kommunikasjon, nevropsykiatriske symptomer (NPs) og omsorgspartner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-0925
  • E-post: eoh9@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 410-550-0925
          • E-post: eoh9@jhmi.edu
        • Ta kontakt med:
          • Peter Hope, BA
          • Telefonnummer: 410-550-9047
          • E-post: phope3@jh.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Esther Oh, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 60 - 100 år gammel
  • Engelsktalende
  • Diagnostisering av sannsynlig Alzheimers sykdom eller annen relatert demens i henhold til kjernen i kliniske kriterier som er skissert i National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Association Guidelines
  • Talefrekvens ren tonegjennomsnitt (0,5-4 kHz)> 25 dB i det bedre hørende øret; Hørselstap av voksne for voksne
  • Tilgjengeligheten av omsorgsperson/studiepartner som er 18+ for å delta i alle studie-relaterte besøk og som gir omsorgstilsyn
  • Stabil (i 2 uker eller lenger) dosering av medisiner (f.eks. Antidepressiva, antipsykotika) for nevropsykiatriske symptomer

Eksklusjonskriterier:

  • Gjeldende selvrapportert bruk av høreapparat eller forsterkningsenhet
  • Medisinsk kontraindikasjon for å bruke høreapparater (f.eks. tappende ører)
  • Manglende evne til å delta i oppfølgingen på 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyeblikkelig behandling
Enhet: Hør-NPS-enhet
Skreddersydd montering og programmering av en personlig lydforsterker ledsaget av en aural rehabiliteringskomponent.
Atferdsmessig: Hears-NPS-program
Skreddersydd aural rehabilitering for deltaker- og omsorgspartner.
Placebo komparator: Forsinket behandling
Enhet: Hør-NPS-enhet
Skreddersydd montering og programmering av en personlig lydforsterker ledsaget av en aural rehabiliteringskomponent.
Atferdsmessig: Hears-NPS-program
Skreddersydd aural rehabilitering for deltaker- og omsorgspartner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nød som vurdert av nevropsykiatrisk inventar (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon (umiddelbar gruppe). Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)

Scoring: Hvert av de 12 NPI-Q-domenene inneholder et undersøkelsesspørsmål som gjenspeiler symptomer på dette domenet. Innledende svar på hvert domenespørsmål er "ja" eller "nei". Hvis svaret på spørsmålet er "nei", går informanten til neste spørsmål. Hvis "ja", vurderer informanten både alvorlighetsgraden av symptomene som er til stede i løpet av den siste måneden på en 3-punkts skala og den tilhørende effekten av symptom manifestasjonene ved bruk av en 5-punkts skala. NPI-Q gir symptom alvorlighetsgrad og nødvurderinger for hvert symptom rapportert, og total alvorlighetsgrad og nødpoeng som gjenspeiler summen av individuelle domenescore. Total NPI-Q alvorlighetsgrad er summen av individuelle symptomscore, varierer fra 0 til 36. Høyere poengsum er verre

Alvorlighetsgraden av symptomet (hvordan det påvirker pasienten):

  1. = Mild (merkbar, men ikke en betydelig endring)
  2. = Moderat (betydelig, men ikke en dramatisk endring)
  3. = Alvorlig
Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon (umiddelbar gruppe). Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hører handikapbeholdning for eldre (hhie-s)
Tidsramme: Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon (umiddelbar gruppe). Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)

Høyere score indikerer økt hørselshemming.

Scoring:

0-8 antyder at ingen hørselshemmede 10-24 antyder at mild-moderat hørselshemming 26-40 antyder betydelig hørselshemming en økning i poengsummen fra baseline (et positivt tall) indikerer en forverring i hørselshemming.
Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon (umiddelbar gruppe). Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)
Forholdskvalitet som vurdert av Pasient-Careegiver Closeness Scale (CG-CR)
Tidsramme: Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon (umiddelbar gruppe). Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)
Skalaen vurderer nærheten til mottakerforholdet til omsorgspersoner med seks elementer. Den totale poengsummen varierer fra 14 til 70. En høyere total score gjenspeiler en bedre relasjonskvalitet.
Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon (umiddelbar gruppe). Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)
International Outcome Inventory for Hearing AIDS (IOI-HA) Survey
Tidsramme: Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon (umiddelbar gruppe). Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)
Høringsbeholdningsundersøkelsen brukes til å evaluere effektiviteten av alternative intervensjoner som hjelpemidler og kommunikasjonsstrategier. Den totale poengsummen varierer fra 7-35 der høyere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon (umiddelbar gruppe). Baseline, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere