Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hears-NPS: Řešení ztráty sluchu jako běžného nepřispěvatele neuropsychiatrických příznaků (HEARS-NPS)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Slyší neuropsychiatrické příznaky a ztráta sluchu: Řešení ztráty sluchu jako běžného nepřispěvaného přispěvatele neuropsychiatrických symptomů

Cílem této randomizované kontrolované studie studie je zhodnotit revidovaný zásah péče o sluch u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). Intervence péče o sluchová péče s komunitou využívá na míru přizpůsobené strategie k posouzení dopadu na komunikaci, neuropsychiatrické příznaky (NP) a pečovatelské partnerské úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 410-550-0925
  • E-mail: eoh9@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Kontakt:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 410-550-0925
          • E-mail: eoh9@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Peter Hope, BA
          • Telefonní číslo: 410-550-9047
          • E-mail: phope3@jh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Oh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 - 100 let
  • anglicky mluvící
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby nebo jiné související demence podle hlavních klinických kritérií uvedených v Národním institutu pro stárnutí (NIA) a Alzheimerovy asociační pokyny
  • Průměr čistého tónu řeči (0,5- 4 kHz)> 25 dB v lepším uchu; Ztráta sluchu v dospělém
  • Dostupnost pečovatele/studijního partnera, který je 18+, aby se účastnil všech návštěv souvisejících s studiem a který poskytuje dohled nad péčí
  • Stabilní (po dobu 2 týdnů nebo delší) dávkování léků (např. Antidepresiva, antipsychotika) pro neuropsychiatrické příznaky

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné použití naslouchátko nebo zesílení zařízení
  • Lékařská kontraindikace k použití sluchadel (např. Vypouštěcí uši)
  • Neschopnost účastnit se 1měsíčního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá léčba
Přístroj: Hears-NPS zařízení
Přizpůsobené přizpůsobení a programování osobního zvukového zesilovače doprovázeného složkou sluchové rehabilitace.
Behaviorální: Program Hears-NPS
Na míru sluchové rehabilitace pro partnera účastníka a péče.
Komparátor placeba: Zpožděná léčba
Přístroj: Hears-NPS zařízení
Přizpůsobené přizpůsobení a programování osobního zvukového zesilovače doprovázeného složkou sluchové rehabilitace.
Behaviorální: Program Hears-NPS
Na míru sluchové rehabilitace pro partnera účastníka a péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tísně, jak bylo hodnoceno neuropsychiatrickým inventářem (NPI-Q)
Časové okno: Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční po zásahu (okamžitá skupina). Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční post-baselinu (zpožděná skupina)

Bodování: Každá z 12 domén NPI-Q obsahuje otázku průzkumu, která odráží příznaky této domény. Počáteční odpovědi na každou otázku domény jsou „ano“ nebo „ne“. Pokud je odpověď na otázku „ne“, informátor jde na další otázku. Pokud „ano“, informátor pak hodnotí jak závažnost příznaků přítomných v posledním měsíci na 3-bodové stupnici, tak přidružený dopad projevů symptomů pomocí 5-bodové stupnice. NPI-Q poskytuje hodnocení příznaků a nouzové hodnocení pro každý hlášený příznak a celkové skóre závažnosti a tísně odráží součet jednotlivých skóre domény. Celkové skóre závažnosti NPI-Q je součet skóre individuálních symptomů, pohybuje se od 0 do 36. Vyšší skóre je horší

Závažnost symptomu (jak to ovlivňuje pacienta):

  1. = Mírný (patrný, ale ne významná změna)
  2. = Mírný (významná, ale ne dramatická změna)
  3. = Závažné
Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční po zásahu (okamžitá skupina). Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční post-baselinu (zpožděná skupina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slyšení inventarizace pro handicap pro seniory (HHIE-S)
Časové okno: Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční po zásahu (okamžitá skupina). Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční post-baselinu (zpožděná skupina)

Vyšší skóre označují zvýšenou handicap sluchu.

Bodování:

0-8 naznačuje, že žádný slyšení handicap 10-24 naznačuje, že mírný středový sluchový handicap 26-40 naznačuje významné postižení slyšení zvýšení skóre z výchozí hodnoty (kladné číslo) naznačuje zhoršení handicapu.
Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční po zásahu (okamžitá skupina). Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční post-baselinu (zpožděná skupina)
Kvalita vztahu, jak bylo hodnoceno měřítkem blízkosti pacientů (CG-CR)
Časové okno: Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční po zásahu (okamžitá skupina). Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční post-baselinu (zpožděná skupina)
Měřítko hodnotí blízkost vztahu příjemce péče o péči o péči o šest položek. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Vyšší celkové skóre odráží lepší kvalitu vztahu.
Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční po zásahu (okamžitá skupina). Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční post-baselinu (zpožděná skupina)
Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadlo (IOI-HA) průzkum
Časové okno: Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční po zásahu (okamžitá skupina). Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční post-baselinu (zpožděná skupina)
Průzkum inventáře pro slyšení se používá k vyhodnocení účinnosti alternativních intervencí, jako jsou pomocná zařízení a komunikační strategie. Celkové skóre se pohybuje od 7-35, kde vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční po zásahu (okamžitá skupina). Základní, 6týdenní, 3 měsíční a 6měsíční post-baselinu (zpožděná skupina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit