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Hearts-NPS: La lutte contre la perte auditive en tant que contributeur commun non satisfait des symptômes neuropsychiatriques (HEARS-NPS)

21 novembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Entend les symptômes neuropsychiatriques et la perte auditive: aborder la perte auditive en tant que contributeur commun non satisfait des symptômes neuropsychiatriques

Cette étude d'essai contrôlée randomisée vise à évaluer une intervention révisée sur les soins auditifs pour les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD). L'intervention des soins auditifs livrée par la communauté utilise des stratégies sur mesure pour évaluer l'impact sur la communication, les symptômes neuropsychiatriques (NP) et la détresse des partenaires de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 410-550-0925
  • E-mail: eoh9@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Contact:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-550-0925
          • E-mail: eoh9@jhmi.edu
        • Contact:
          • Peter Hope, BA
          • Numéro de téléphone: 410-550-9047
          • E-mail: phope3@jh.edu
        • Chercheur principal:
          • Esther Oh, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 60 à 100 ans
  • Anglophone
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable ou d'une autre démence liée selon les principaux critères cliniques décrits dans l'Institut national du vieillissement (NIA) et les directives de l'Association Alzheimer
  • Fréquence de la parole moyenne pure-tonalité (0,5 à 4 kHz)> 25 dB dans l'oreille de meilleure augmentation; Perte auditive de l'apparition des adultes
  • Disponibilité des soignants / partenaires d'étude qui ont 18 ans et plus pour participer à toutes les visites liées à l'étude et qui fournit des soins de surveillance
  • Dosage stable (pendant 2 semaines ou plus) de médicaments (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques) pour les symptômes neuropsychiatriques

Critères d'exclusion:

  • Utilisation actuelle autodéclarée des aides auditives ou du dispositif d'amplification
  • Contre-indication médicale à l'utilisation d'aides auditives (par ex. Époustage des oreilles)
  • Incapacité à participer au suivi d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat
Dispositif: Appareil entend-nps
Raccord et programmation sur mesure d'un amplificateur sonore personnel accompagné d'un composant de réadaptation auditif.
Comportemental: Programme Hearts-NPS
Réhabilitation auditive sur mesure pour le participant et le partenaire de soins.
Comparateur placebo: Traitement retardé
Dispositif: Appareil entend-nps
Raccord et programmation sur mesure d'un amplificateur sonore personnel accompagné d'un composant de réadaptation auditif.
Comportemental: Programme Hearts-NPS
Réhabilitation auditive sur mesure pour le participant et le partenaire de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse évaluée par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). Ligne de base, de 6 semaines, de 3 mois et de 6 mois après la base (groupe retardé)

Score: Chacun des 12 domaines NPI-Q contient une question d'enquête qui reflète les symptômes de ce domaine. Les premières réponses à chaque question de domaine sont "oui" ou "non". Si la réponse à la question est «non», l'informateur passe à la question suivante. Si "oui", l'informateur évalue alors à la fois la gravité des symptômes présents au cours du dernier mois sur une échelle de 3 points et l'impact associé des manifestations des symptômes en utilisant une échelle de 5 points. Le NPI-Q fournit la gravité des symptômes et les cotes de détresse pour chaque symptôme rapporté, et les scores totaux de gravité et de détresse reflétant la somme des scores de domaine individuels. Le score de gravité total de NPI-Q est la somme des scores de symptômes individuels, varie de 0 à 36. Un score plus élevé est pire

Gravité du symptôme (comment elle affecte le patient):

  1. = Doux (notable, mais pas un changement significatif)
  2. = Modéré (significatif, mais pas un changement dramatique)
  3. = Sévère
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). Ligne de base, de 6 semaines, de 3 mois et de 6 mois après la base (groupe retardé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de handicaps auditif pour les personnes âgées (HHIE-S)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). Ligne de base, de 6 semaines, de 3 mois et de 6 mois après la base (groupe retardé)

Des scores plus élevés indiquent une augmentation du handicap d'audition.

Score:

0-8 suggère qu'aucun handicap auditif 10-24 suggère que le handicap d'audition modéré léger 26-40 suggère un handicap auditif significatif Une augmentation du score de la ligne de base (un nombre positif) indique une aggravation dans le handicap d'audition.
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). Ligne de base, de 6 semaines, de 3 mois et de 6 mois après la base (groupe retardé)
Qualité de la relation évaluée par l'échelle de proximité des patients atteints de patient (CG-CR)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). Ligne de base, de 6 semaines, de 3 mois et de 6 mois après la base (groupe retardé)
L'échelle évalue la proximité de la relation bénéficiaire des soins des soignants avec six éléments. Le score total varie de 14 à 70. Un score total plus élevé reflète une meilleure qualité de relation.
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). Ligne de base, de 6 semaines, de 3 mois et de 6 mois après la base (groupe retardé)
Inventaire international des résultats pour les aides auditives (IOI-HA)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). Ligne de base, de 6 semaines, de 3 mois et de 6 mois après la base (groupe retardé)
L'enquête sur les stocks d'audience est utilisée pour évaluer l'efficacité des interventions alternatives telles que les dispositifs d'assistance et les stratégies de communication. Le score total varie de 7 à 35 ans où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). Ligne de base, de 6 semaines, de 3 mois et de 6 mois après la base (groupe retardé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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