Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulo-NPS: Kuulon menetyksen käsitteleminen yleisenä tyydyttämättömänä neuropsykiatristen oireiden tekijänä (HEARS-NPS)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kuulostaa neuropsykiatriset oireet ja kuulon menetykset: kuulonmenetyksen käsitteleminen yleisenä tyydyttämättömänä neuropsykiatristen oireiden tekijänä

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkistettua kuulovammaisia ​​interventiota vanhemmille aikuisille, joilla on Alzheimerin tauti ja niihin liittyvät dementit (ADRD). Yhteisölle toimitetussa kuulovammaisessa interventiossa käytetään räätälöityjä strategioita vaikutuksen arvioimiseksi viestintään, neuropsykiatrisiin oireisiin (NP) ja hoitokumppanin hätätilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 410-550-0925
  • Sähköposti: eoh9@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 410-550-0925
          • Sähköposti: eoh9@jhmi.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Hope, BA
          • Puhelinnumero: 410-550-9047
          • Sähköposti: phope3@jh.edu
        • Päätutkija:
          • Esther Oh, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 - 100 vuotta vanha
  • Englanninkielinen
  • Todennäköisen Alzheimerin taudin tai muun niihin liittyvän dementian diagnoosi Kansallisen ikääntymisinstituutin (NIA) ja Alzheimerin yhdistyksen ohjeiden kansallisen instituutin (NIA) ydinkliinisten kriteerien mukaan
  • Puhetaajuus puhdasäänen keskiarvo (0,5- 4 kHz)> 25 dB paremmassa kuulemisessa; aikuisten puheenvuoro
  • Hoitajan/opiskelukumppanin saatavuus, joka on yli 18-vuotias osallistumaan kaikkiin opiskeluun liittyviin vierailuihin ja joka tarjoaa hoitovalvonnan
  • Vakaa (2 viikon tai pidempi) lääkityksen annostelu (esim. Masennuslääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet) neuropsykiatrisille oireille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulolaitteen tai monistuslaitteen nykyinen itse ilmoitettu käyttö
  • Lääketieteellinen vasta -aihe kuulolaitteiden käyttämiseen (esim. KORVAVAT KORVAT)
  • Kyvyttömyys osallistua yhden kuukauden seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito
Laite: Kuulo-NPS-laite
Henkilökohtaisen äänenvahvistimen räätälöity sovitus ja ohjelmointi, johon liittyy äänen kuntoutuskomponentti.
Käyttäytyminen: Kuulo-NPS-ohjelma
Räätälöity äänen kuntoutus osallistujalle ja hoitokumppanille.
Placebo Comparator: Viivästynyt hoito
Laite: Kuulo-NPS-laite
Henkilökohtaisen äänenvahvistimen räätälöity sovitus ja ohjelmointi, johon liittyy äänen kuntoutuskomponentti.
Käyttäytyminen: Kuulo-NPS-ohjelma
Räätälöity äänen kuntoutus osallistujalle ja hoitokumppanille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häiriö neuropsykiatrisen inventaarion (NPI-Q) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden intervention jälkeinen (välitön ryhmä). Baseline, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden post-baseline (viivästynyt ryhmä)

Pisteytys: Jokainen 12 NPI-Q-domeenista sisältää kyselykysymyksen, joka heijastaa kyseisen alueen oireita. Alkuperäiset vastaukset jokaiseen verkkotunnuskysymykseen ovat "kyllä" tai "ei". Jos vastaus kysymykseen on "ei", informaattori menee seuraavaan kysymykseen. Jos "kyllä", informaattori arvioi sekä viimeisen kuukauden aikana esiintyvien oireiden vakavuuden 3-pisteisessä asteikolla että oireiden ilmenemismuotojen liittyvän vaikutuksen 5-pisteistä asteikolla. NPI-Q tarjoaa oireiden vakavuus- ja hätäluokitukset jokaiselle ilmoitetulle oireelle ja kokonaisvakavuus- ja hätäpisteet heijastavat yksittäisten alueiden pisteiden summaa. NPI-Q: n kokonaispistemäärä on yksittäisten oirepisteiden summa, välillä 0-36. Korkeampi pistemäärä on huonompi

Oireen vakavuus (miten se vaikuttaa potilaan):

  1. = Lievä (huomattava, mutta ei merkittävä muutos)
  2. = Kohtalainen (merkittävä, mutta ei dramaattinen muutos)
  3. = Vakava
Perustaso, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden intervention jälkeinen (välitön ryhmä). Baseline, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden post-baseline (viivästynyt ryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittovaraston kuuleminen vanhuksille (hhie-s)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden intervention jälkeinen (välitön ryhmä). Baseline, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden post-baseline (viivästynyt ryhmä)

Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen kuulon haitta.

Pisteytys:

0-8 ehdottaa, ettei kuulon haitta 10-24 ehdottaa, että lievää kohdentavaa kuulon haitta 26-40 ehdottaa merkittävää kuulon haitta-pistemäärän nousua lähtötilanteesta (positiivinen luku) osoittaa pahenemista kuulonpidossa.
Perustaso, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden intervention jälkeinen (välitön ryhmä). Baseline, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden post-baseline (viivästynyt ryhmä)
Suhteen laatu, kuten potilaiden ja huoltotilanne lähivuuden asteikolla (CG-CR) arvioi,
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden intervention jälkeinen (välitön ryhmä). Baseline, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden post-baseline (viivästynyt ryhmä)
Asteikko arvioi hoitajien hoidon vastaanottajasuhteen läheisyyttä kuuteen kohteeseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14 - 70. Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa parempaa suhteen laatua.
Perustaso, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden intervention jälkeinen (välitön ryhmä). Baseline, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden post-baseline (viivästynyt ryhmä)
Kansainvälinen tulosvarasto kuulolaitteille (IOI-HA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden intervention jälkeinen (välitön ryhmä). Baseline, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden post-baseline (viivästynyt ryhmä)
Kuulovarastotutkimusta käytetään arvioimaan vaihtoehtoisten toimenpiteiden, kuten avustuslaitteiden ja viestintästrategioiden, tehokkuutta. Kokonaispistemäärä on välillä 7-35, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Perustaso, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden intervention jälkeinen (välitön ryhmä). Baseline, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden post-baseline (viivästynyt ryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa