Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hören-NPs: Angeklagte Hörverlust als häufiger nicht erfüllter Beitrag zu neuropsychiatrischen Symptomen (HEARS-NPS)

21. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Hörende neuropsychiatrische Symptome und Hörverlust: Angehen des Hörverlust

Diese randomisierte kontrollierte Studienstudie zielt darauf ab, eine überarbeitete Hörversorgungsintervention für ältere Erwachsene mit Alzheimer -Krankheit und verwandten Demenz (ADRD) zu bewerten. Die von der Gemeinde gelieferte Hörversorgungsintervention verwendet maßgeschneiderte Strategien, um die Auswirkungen auf Kommunikation, neuropsychiatrische Symptome (NPs) und Pflegepartner-Dünnheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-0925
  • E-Mail: eoh9@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Kontakt:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 410-550-0925
          • E-Mail: eoh9@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Peter Hope, BA
          • Telefonnummer: 410-550-9047
          • E-Mail: phope3@jh.edu
        • Hauptermittler:
          • Esther Oh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 - 100 Jahre alt
  • englischsprachig
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer -Krankheit oder anderer verwandter Demenz gemäß den im Nationalen Institut für Altern (NIA) und Alzheimer Assoziationsrichtlinien beschriebenen klinischen Kernkriterien
  • Sprachfrequenz reiner Tondurchschnitt (0,5- 4 kHz)> 25 dB im besser hörenden Ohr; Hörverlust für Erwachsene für Erwachsene
  • Verfügbarkeit von Pflegepersonen-/Studienpartner, der 18+ ist, um an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die Pflegeüberwachung anbietet
  • Stabile (für 2 Wochen oder länger) Dosierung von Medikamenten (z. Antidepressiva, Antipsychotika) für neuropsychiatrische Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle selbst gemeldete Verwendung von Hörgerät oder Verstärkungsgerät
  • Medizinische Kontraindikation zur Verwendung von Hörgeräten (z. Ohren abtropfen)
  • Unfähigkeit, am 1-Monats-Follow-up teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Gerät: Hört-nps Gerät
MEMAKED -FITGEN UND SCHÄDIGEN STRAGEN UND EINEN PERSÖNLICHEN SOUNDE VERSTALTER, begleitet von einer akustischen Rehabilitationskomponente.
Verhalten: Hören-NPS-Programm
Zugeschnittene akustische Rehabilitation für Teilnehmer und Pflegepartner.
Placebo-Komparator: Verzögerte Behandlung
Gerät: Hört-nps Gerät
MEMAKED -FITGEN UND SCHÄDIGEN STRAGEN UND EINEN PERSÖNLICHEN SOUNDE VERSTALTER, begleitet von einer akustischen Rehabilitationskomponente.
Verhalten: Hören-NPS-Programm
Zugeschnittene akustische Rehabilitation für Teilnehmer und Pflegepartner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Not, wie durch das neuropsychiatrische Inventar (NPI-Q) bewertet wird
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). Baseline, 6-Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Baseline (verzögerte Gruppe)

Bewertung: Jede der 12 NPI-Q-Domänen enthält eine Umfragefrage, die die Symptome dieser Domäne widerspiegelt. Erste Antworten auf jede Domain -Frage sind "Ja" oder "Nein". Wenn die Antwort auf die Frage "Nein" lautet, geht der Informant zur nächsten Frage. Wenn "Ja", der Informant, bewertet dann sowohl die Schwere der im letzten Monat vorhandenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala als auch die damit verbundenen Auswirkungen der Symptommanifestationen mit einer 5-Punkte-Skala. Das NPI-Q liefert für jedes angegebene Symptom die Schwere der Schwere und die Notbewertungen der Symptome sowie die Gesamtwerte für Schweregrad und Not, die die Summe der individuellen Domänenwerte widerspiegeln. Der Gesamtwert der NPI-Q-Schweregrad ist die Summe der individuellen Symptomwerte von 0 bis 36. Eine höhere Punktzahl ist schlechter

Schwere des Symptoms (wie es den Patienten beeinflusst):

  1. = Mild (merklich, aber keine signifikante Veränderung)
  2. = Moderat (signifikant, aber keine dramatische Änderung)
  3. = Schwerwiegend
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). Baseline, 6-Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Baseline (verzögerte Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hören von Handicap-Inventar für ältere Menschen (Hhie-S)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). Baseline, 6-Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Baseline (verzögerte Gruppe)

Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Hörbehinderung hin.

Wertung:

0-8 deutet darauf hin, dass kein Gehörbehinderung 10-24 auf ein leichtes, mittelschweres Hörbehinderung von 26-40 deutet, dass ein erhebliches Hörbehinderung eine Erhöhung des Scores aus dem Ausgangswert (eine positive Anzahl) zeigt, dass eine Verschlechterung des Hörbehinderung sich verschlechtert.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). Baseline, 6-Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Baseline (verzögerte Gruppe)
Beziehungsqualität, wie durch die Konzernskala der Patientinfahrer (CG-CR) bewertet werden
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). Baseline, 6-Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Baseline (verzögerte Gruppe)
Die Skala bewertet die Nähe der Empfängerbeziehung der Pflegekraft mit sechs Elementen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine bessere Beziehungsqualität wider.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). Baseline, 6-Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Baseline (verzögerte Gruppe)
Internationaler Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA) Umfrage
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). Baseline, 6-Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Baseline (verzögerte Gruppe)
Die Hörinventarumfrage wird verwendet, um die Wirksamkeit alternativer Interventionen wie Hilfsmittel und Kommunikationsstrategien zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35, wo höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis hinweisen.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). Baseline, 6-Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Baseline (verzögerte Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren