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Hears-NP: Abordar la pérdida auditiva como un contribuyente no satisfecho común de los síntomas neuropsiquiátricos (HEARS-NPS)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Escucha síntomas neuropsiquiátricos y pérdida auditiva: abordar la pérdida auditiva como un contribuyente no satisfecho común de los síntomas neuropsiquiátricos

Este estudio de ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar una intervención de atención auditiva revisada para adultos mayores con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). La intervención de atención auditiva entregada por la comunidad utiliza estrategias personalizadas para evaluar el impacto en la comunicación, los síntomas neuropsiquiátricos (NP) y la angustia de la pareja de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Número de teléfono: 410-550-0925
  • Correo electrónico: eoh9@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Contacto:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Número de teléfono: 410-550-0925
          • Correo electrónico: eoh9@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Peter Hope, BA
          • Número de teléfono: 410-550-9047
          • Correo electrónico: phope3@jh.edu
        • Investigador principal:
          • Esther Oh, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 60 a 100 años
  • anglófono
  • Diagnóstico de la enfermedad probable de Alzheimer u otra demencia relacionada de acuerdo con los criterios clínicos básicos descritos en el Instituto Nacional de Envejecimiento (NIA) y las Directrices de la Asociación de Alzheimer
  • Promedio de tono puro de frecuencia de voz (0.5-4 kHz)> 25 dB en el oído mejor auditivo; Pérdida auditiva de inicio de adultos
  • Disponibilidad de cuidador/socio de estudio que tiene más de 18 años para participar en todas las visitas relacionadas con el estudio y que brinda supervisión de atención
  • Dosificación estable (durante 2 semanas o más) de medicamentos (p. Ej. antidepresivos, antipsicóticos) para síntomas neuropsiquiátricos

Criterios de exclusión:

  • Uso autoinformado actual de audífonos o dispositivo de amplificación
  • Contraindicación médica para usar audífonos (p. Ej. arañas que drenan)
  • Incapacidad para participar en el seguimiento de 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento inmediato
Dispositivo: Dispositivo de oyes-NPS
Ajuste y programación a medida de un amplificador de sonido personal acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.
Conductual: Programa de oyes-NPS
Rehabilitación auditiva personalizada para participante y socio de atención.
Comparador de placebos: Tratamiento retrasado
Dispositivo: Dispositivo de oyes-NPS
Ajuste y programación a medida de un amplificador de sonido personal acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.
Conductual: Programa de oyes-NPS
Rehabilitación auditiva personalizada para participante y socio de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia según lo evaluado por el inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). Baseline, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la base (grupo retrasado)

Puntuación: cada uno de los 12 dominios NPI-Q contiene una pregunta de la encuesta que refleja los síntomas de ese dominio. Las respuestas iniciales a cada pregunta de dominio son "sí" o "no". Si la respuesta a la pregunta es "no", el informante va a la siguiente pregunta. Si "sí", el informante califica tanto la gravedad de los síntomas presentes dentro del último mes en una escala de 3 puntos como el impacto asociado de las manifestaciones de síntomas utilizando una escala de 5 puntos. El NPI-Q proporciona la gravedad de los síntomas y las clasificaciones de angustia para cada síntoma reportado, y las puntuaciones de gravedad y angustia total que reflejan la suma de las puntuaciones de dominio individual. El puntaje total de gravedad de NPI-Q es la suma de las puntuaciones de síntomas individuales, varía de 0 a 36. La puntuación más alta es peor

Gravedad del síntoma (cómo afecta al paciente):

  1. = Leve (notable, pero no un cambio significativo)
  2. = Moderado (significativo, pero no un cambio dramático)
  3. = Severo
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). Baseline, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la base (grupo retrasado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad para ancianos (HHIE-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). Baseline, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la base (grupo retrasado)

Los puntajes más altos indican una mayor discapacidad auditiva.

Tanteo:

0-8 sugiere que no hay discapacidad auditiva 10-24 sugiere que la discapacidad auditiva moderada leve 26-40 sugiere una discapacidad auditiva significativa, un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un empeoramiento en la discapacidad auditiva.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). Baseline, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la base (grupo retrasado)
Calidad de la relación según lo evaluado por la Escala de cercanía del cuidado del cuidado del paciente (CG-CR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). Baseline, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la base (grupo retrasado)
La escala evalúa la cercanía de la relación de receptores de cuidado del cuidador con seis ítems. El puntaje total varía de 14 a 70. Un puntaje total más alto refleja una mejor calidad de relación.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). Baseline, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la base (grupo retrasado)
Encuesta de Inventario de resultados internacionales para audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). Baseline, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la base (grupo retrasado)
La encuesta de inventario auditivo se utiliza para evaluar la efectividad de intervenciones alternativas, como dispositivos de asistencia y estrategias de comunicación. El puntaje total varía de 7-35 donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). Baseline, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la base (grupo retrasado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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