Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słuchanie-NP: Rozwiązanie utraty słuchu jako powszechnego niezaspokojonego czynnika objawów neuropsychiatrycznych (HEARS-NPS)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Słyszy Objawy neuropsychiatryczne i utrata słuchu: Rozwiązanie utraty słuchu jako powszechnego niezaspokojonego czynnika objawów neuropsychiatrycznych

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę zmienionej interwencji w zakresie opieki słuchowej u osób starszych z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami (ADRD). Dostarczana przez społeczność interwencja usługi słuchu wykorzystuje dostosowane strategie do oceny wpływu na komunikację, objawy neuropsychiatryczne (NP) i cierpienie partnerów opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Numer telefonu: 410-550-0925
  • E-mail: eoh9@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Kontakt:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Numer telefonu: 410-550-0925
          • E-mail: eoh9@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Peter Hope, BA
          • Numer telefonu: 410-550-9047
          • E-mail: phope3@jh.edu
        • Główny śledczy:
          • Esther Oh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60 - 100 lat
  • Angielski
  • Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera lub innej powiązanej demencji zgodnie z podstawowymi kryteriami klinicznymi przedstawionymi w National Institute on Aging (NIA) i wytycznych stowarzyszeń Alzheimera
  • Średnia częstotliwość częstotliwości mowy (0,5–4 kHz)> 25 dB w ucha lepiej hear; Utrata słuchu dorosłych
  • Dostępność opiekuna/partnera studiów, który ma 18 lat, aby wziąć udział we wszystkich wizytach związanych z badaniami, a który zapewnia nadzór opieki
  • Stabilne (przez 2 tygodnie lub dłużej) dawkowanie leków (np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne) dla objawów neuropsychiatrycznych

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne zgłaszane przez siebie korzystanie z aparatu słuchowego lub urządzenia wzmacniającego
  • Przeciwwskazanie medyczne w użyciu aparatów słuchowych (np. drenaż uszy)
  • Niezdolność do uczestnictwa w 1-miesięcznym okresie kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Urządzenie: Urządzenie Słysze-NPS
Dostosowane dopasowanie i programowanie osobistego wzmacniacza dźwiękowego, któremu towarzyszy komponent rehabilitacji słuchowej.
Behawioralne: Program Słuchu-NPS
Dostosowana rehabilitacja słuchowa dla uczestnika i partnera opieki.
Komparator placebo: Opóźnione leczenie
Urządzenie: Urządzenie Słysze-NPS
Dostosowane dopasowanie i programowanie osobistego wzmacniacza dźwiękowego, któremu towarzyszy komponent rehabilitacji słuchowej.
Behawioralne: Program Słuchu-NPS
Dostosowana rehabilitacja słuchowa dla uczestnika i partnera opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie oceniane przez inwentaryzację neuropsychiatryczną (NPI-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po interwencji (grupa bezpośrednia). Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po bazie (opóźniona grupa)

Ocena: Każda z 12 domen NPI-Q zawiera pytanie ankietowe, które odzwierciedla objawy tej domeny. Wstępne odpowiedzi na każde pytanie domeny to „Tak” lub „nie”. Jeśli odpowiedź na pytanie brzmi „nie”, informator przechodzi do następnego pytania. Jeśli „tak”, informator ocenia zarówno nasilenie objawów obecnych w ciągu ostatniego miesiąca w 3-punktowej skali, jak i związany z tym wpływ objawów objawów przy użyciu 5-punktowej skali. NPI-Q zapewnia nasilenie objawów i oceny stresu dla każdego zgłoszonego objawu, a wyniki całkowitego nasilenia i stresu odzwierciedlające sumę poszczególnych wyników domeny. Całkowity wynik nasilenia NPI-Q jest sumą indywidualnych wyników objawów, od 0 do 36. Wyższy wynik jest gorszy

Nasilenie objawu (jak wpływa on na pacjenta):

  1. = Łagodny (zauważalny, ale nie znacząca zmiana)
  2. = Umiarkowany (znacząca, ale nie dramatyczna zmiana)
  3. = Ciężki
Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po interwencji (grupa bezpośrednia). Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po bazie (opóźniona grupa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja handicapowa słuchu dla osób starszych (HHIE-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po interwencji (grupa bezpośrednia). Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po bazie (opóźniona grupa)

Wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie słuchu.

Punktacja:

0-8 sugeruje, że brak handicapu słuchowego 10-24 sugeruje łagodne umiarkowane handicap słuchu 26-40 sugeruje znaczny handicap słuchowy wzrost wyniku z wartości wyjściowej (liczba dodatnia) wskazuje na pogorszenie upośledzenia słuchu.
Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po interwencji (grupa bezpośrednia). Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po bazie (opóźniona grupa)
Jakość relacji oceniana przez skalę bliskości pacjenta (CG-CR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po interwencji (grupa bezpośrednia). Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po bazie (opóźniona grupa)
Skala ocenia bliskość relacji odbiorcy opieki nad sześcioma pozycjami. Całkowity wynik wynosi od 14 do 70. Wyższy całkowity wynik odzwierciedla lepszą jakość relacji.
Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po interwencji (grupa bezpośrednia). Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po bazie (opóźniona grupa)
Międzynarodowe inwentaryzacja wyników w ankiecie dotyczącej aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po interwencji (grupa bezpośrednia). Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po bazie (opóźniona grupa)
Badanie zapasów słuchu służy do oceny skuteczności alternatywnych interwencji, takich jak urządzenia wspomagające i strategie komunikacji. Całkowity wynik wynosi od 7-35, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po interwencji (grupa bezpośrednia). Linia bazowa, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne po bazie (opóźniona grupa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj