Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hears-NPS: решать потерю слуха в качестве общего неудовлетворенного участника нейропсихиатрических симптомов (HEARS-NPS)

21 ноября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Слушает нейропсихиатрические симптомы и потеря слуха: решение потери слуха в качестве общего неудовлетворенного участника нейропсихиатрических симптомов

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку пересмотренного вмешательства по уходу за слухом для пожилых людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ними деменциями (ADRD). Вмешательство по уходу за слухом сообществом использует адаптированные стратегии для оценки влияния на общение, нейропсихиатрические симптомы (NPS) и стресс-партнер по уходу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Номер телефона: 410-550-0925
  • Электронная почта: eoh9@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Контакт:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Номер телефона: 410-550-0925
          • Электронная почта: eoh9@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Peter Hope, BA
          • Номер телефона: 410-550-9047
          • Электронная почта: phope3@jh.edu
        • Главный следователь:
          • Esther Oh, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 - 100 лет
  • Англоязычный
  • Диагноз вероятной болезни Альцгеймера или другой связанной с этим деменции в соответствии с основными клиническими критериями, изложенными в Национальном институте старения (NIA) и руководящих принципах Ассоциации Альцгеймера
  • Частота речи чистое тональное среднее (0,5-4 кГц)> 25 дБ в ухе с лучшим слухом; Потеря слуха взрослых
  • Доступность опекуна/партнера по обучению, который более 18 лет для участия во всех посещениях, связанных с исследованиями, и который предоставляет надзор за медицинской помощью.
  • Стабильный (в течение 2 недель или дольше) дозирование лекарств (например, антидепрессанты, антипсихотики) для нейропсихиатрических симптомов

Критерии исключения:

  • Текущее самооценку использования слухового аппарата или устройства усиления
  • Медицинское противопоказание для использования слуховых аппаратов (например, дренирующие уши)
  • Неспособность участвовать в 1-месячном последующем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение
Устройство: Устройство Hears-NPS
Аптированная подгонка и программирование личного усилителя звука, сопровождаемое компонентом по слуховой реабилитации.
Поведенческий: Слушает программа NPS
Аптированная слуховая реабилитация для участника и партнера по уходу.
Плацебо Компаратор: Отсроченное лечение
Устройство: Устройство Hears-NPS
Аптированная подгонка и программирование личного усилителя звука, сопровождаемое компонентом по слуховой реабилитации.
Поведенческий: Слушает программа NPS
Аптированная слуховая реабилитация для участника и партнера по уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистресс, оцененный с помощью нейропсихиатрического инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельный, 3-месячный и 6 месяцев после вмешательства (немедленная группа). Базовая линия, 6-недельная, 3-месячная и 6-месячная пост-база (задержка группы)

Оценка: каждый из 12 доменов NPI-Q содержит вопрос об исследовании, который отражает симптомы этой области. Первоначальные ответы на каждый вопрос домена - «да» или «нет». Если ответ на вопрос «нет», информатор переходит к следующему вопросу. Если «да», информатор затем оценивает как тяжесть симптомов, присутствующих в течение последнего месяца по 3-балльной шкале, так и связанного с ним влияния проявлений симптомов с использованием 5-балльной шкалы. NPI-Q обеспечивает степень тяжести симптомов и дистресс для каждого сообщаемого симптома, а также общую тяжесть и оценки дистресса, отражающие сумму отдельных показателей домена. Общий показатель тяжести NPI-Q-это сумма индивидуальных показателей симптомов, варьируется от 0 до 36. Более высокий балл хуже

Тяжесть симптома (как это влияет на пациента):

  1. = Мягкий (заметный, но не существенное изменение)
  2. = Умеренный (значительный, но не драматическое изменение)
  3. = Тяжелый
Базовый уровень, 6-недельный, 3-месячный и 6 месяцев после вмешательства (немедленная группа). Базовая линия, 6-недельная, 3-месячная и 6-месячная пост-база (задержка группы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слушание инвентаризации гандикапа для пожилых людей (HHIE-S)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельный, 3-месячный и 6 месяцев после вмешательства (немедленная группа). Базовая линия, 6-недельная, 3-месячная и 6-месячная пост-база (задержка группы)

Более высокие оценки указывают на увеличение слухового гандикапа.

Счет:

0-8 предполагает, что отсутствие слухового гандикапа 10-24 предполагает, что гандикап слуха в легкой модели 26-40 предполагает значительное количество слуховых гандикапов, увеличение оценки по исходному уровню (положительное число) указывает на ухудшение в гандикапе слуха.
Базовый уровень, 6-недельный, 3-месячный и 6 месяцев после вмешательства (немедленная группа). Базовая линия, 6-недельная, 3-месячная и 6-месячная пост-база (задержка группы)
Качество взаимосвязи, как оценивается по шкале близости пациента (CG-CR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельный, 3-месячный и 6 месяцев после вмешательства (немедленная группа). Базовая линия, 6-недельная, 3-месячная и 6-месячная пост-база (задержка группы)
Шкала оценивает близость отношения к получателю ухода за уходом за лицом, осуществляющего уход, с шестью пунктами. Общая оценка колеблется от 14 до 70. Более высокий общий балл отражает лучшее качество отношений.
Базовый уровень, 6-недельный, 3-месячный и 6 месяцев после вмешательства (немедленная группа). Базовая линия, 6-недельная, 3-месячная и 6-месячная пост-база (задержка группы)
Обследование международных результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельный, 3-месячный и 6 месяцев после вмешательства (немедленная группа). Базовая линия, 6-недельная, 3-месячная и 6-месячная пост-база (задержка группы)
Обследование инвентаризации слуха используется для оценки эффективности альтернативных вмешательств, таких как вспомогательные устройства и коммуникационные стратегии. Общий балл варьируется от 7-35, где более высокие оценки указывают на лучший результат.
Базовый уровень, 6-недельный, 3-месячный и 6 месяцев после вмешательства (немедленная группа). Базовая линия, 6-недельная, 3-месячная и 6-месячная пост-база (задержка группы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться