Ouvidos-NPs: abordando a perda auditiva como um colaborador não atendido comum de sintomas neuropsiquiátricos (HEARS-NPS)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Ouve sintomas neuropsiquiátricos e perda auditiva: abordando a perda auditiva como um colaborador comum não atendido de sintomas neuropsiquiátricos
Este estudo de estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar uma intervenção revisada de assistência auditiva para adultos mais velhos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (DRA).
A intervenção entre os cuidados auditivos entregue à comunidade utiliza estratégias personalizadas para avaliar o impacto na comunicação, sintomas neuropsiquiátricos (NPs) e angústia do parceiro de assistência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jami Trumbo, MSPH
- E-mail: jami.trumbo@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Esther Oh, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 410-550-0925
- E-mail: eoh9@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
-
Contato:
- Esther Oh, MD, PhD
- Número de telefone: 410-550-0925
- E-mail: eoh9@jhmi.edu
-
Contato:
- Peter Hope, BA
- Número de telefone: 410-550-9047
- E-mail: phope3@jh.edu
-
Investigador principal:
- Esther Oh, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 60 - 100 anos
- Língua inglesa
- Diagnóstico da provável doença de Alzheimer ou outra demência relacionada de acordo com os principais critérios clínicos descritos no Instituto Nacional de Envelhecimento (NIA) e nas diretrizes da Alzheimer Association
- Frequência de fala Média de tom puro (0,5-4 kHz)> 25 dB no ouvido com melhor audição; perda auditiva de início adulto
- Disponibilidade de cuidador/parceiro de estudo que tem mais de 18 anos para participar de todas as visitas relacionadas ao estudo e que fornece supervisão de cuidados
- Dosagem estável (por 2 semanas ou mais) de medicação (por exemplo antidepressivos, antipsicóticos) para sintomas neuropsiquiátricos
Critérios de exclusão:
- Uso autorreferido atual do aparelho auditivo ou dispositivo de amplificação
- Contraindicação médica para usar aparelhos auditivos (por exemplo ouvidos drenando)
- Incapacidade de participar do acompanhamento de um mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento imediato
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Ajuste e programação personalizados de um amplificador de som pessoal acompanhado por um componente de reabilitação auditivo.
Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de assistência.
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Comparador de Placebo: Tratamento atrasado
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Ajuste e programação personalizados de um amplificador de som pessoal acompanhado por um componente de reabilitação auditivo.
Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de assistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia avaliada pelo inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Brasil, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção (grupo imediato). Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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Pontuação: Cada um dos 12 domínios NPI-Q contém uma pergunta de pesquisa que reflete os sintomas desse domínio. As respostas iniciais a cada pergunta do domínio são "sim" ou "não". Se a resposta à pergunta for "não", o informante vai para a próxima pergunta. Se "sim", o informante classifica a gravidade dos sintomas presentes no último mês em uma escala de 3 pontos e o impacto associado das manifestações dos sintomas usando uma escala de 5 pontos. O NPI-Q fornece classificações de gravidade e angústia dos sintomas para cada sintoma relatado, e os escores totais de gravidade e angústia que refletem a soma dos escores individuais do domínio. O escore total de gravidade do NPI-Q é a soma dos escores individuais dos sintomas, varia de 0 a 36. Pontuação mais alta é pior Gravidade do sintoma (como isso afeta o paciente):
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Brasil, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção (grupo imediato). Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Handicap auditivo para idosos (hhie-s)
Prazo: Brasil, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção (grupo imediato). Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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Pontuações mais altas indicam aumento da deficiência auditiva. Pontuação: 0-8 sugere que não handicap auditiva 10-24 sugere que o Handicap de Audição Moderado 26-40 sugere uma desvantagem auditiva significativa que um aumento na pontuação da linha de base (um número positivo) indica um agravamento na desvantagem auditiva. |
Brasil, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção (grupo imediato). Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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Qualidade do relacionamento, avaliada pela Escala de proximidade de pacientes (CG-CR)
Prazo: Brasil, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção (grupo imediato). Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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A escala avalia a proximidade do relacionamento destinatário do cuidador com seis itens.
A pontuação total varia de 14 a 70.
Uma pontuação total mais alta reflete uma melhor qualidade de relacionamento.
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Brasil, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção (grupo imediato). Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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Inventário de resultados internacionais para aparelhos auditivos (IOI-HA)
Prazo: Brasil, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção (grupo imediato). Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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A pesquisa de inventário auditivo é usado para avaliar a eficácia de intervenções alternativas, como dispositivos de assistência e estratégias de comunicação.
A pontuação total varia de 7 a 35, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Brasil, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção (grupo imediato). Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a linha da linha (grupo atrasado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Perda de audição
Outros números de identificação do estudo
- IRB00357244
- 5R01AG076525-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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