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Ascolta-NPS: affrontare la perdita dell'udito come un comune contributo di sintomi neuropsichiatrici (HEARS-NPS)

21 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Ascolta i sintomi neuropsichiatrici e la perdita dell'udito: affrontare la perdita dell'udito come contributo insoddisfatto di sintomi neuropsichiatrici

Questo studio di studio controllato randomizzato mira a valutare un intervento di assistenza uditiva rivista per gli adulti più anziani con malattia di Alzheimer e demenza correlate (ADRD). L'intervento dell'assistenza uditiva consegnata dalla comunità utilizza strategie su misura per valutare l'impatto sulla comunicazione, sui sintomi neuropsichiatrici (NP) e sull'angoscia dei partner di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: 410-550-0925
  • Email: eoh9@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Contatto:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Numero di telefono: 410-550-0925
          • Email: eoh9@jhmi.edu
        • Contatto:
          • Peter Hope, BA
          • Numero di telefono: 410-550-9047
          • Email: phope3@jh.edu
        • Investigatore principale:
          • Esther Oh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 60 e 100 anni
  • Lingua inglese
  • Diagnosi della probabile malattia di Alzheimer o altra demenza correlata in base ai criteri clinici di base descritti nel National Institute on Aging (NIA) e Alzheimer's Association Linee guida
  • Frequenza vocale media tono puro (0,5- 4 kHz)> 25 dB nell'orecchio migliore; perdita dell'udito di insorgenza degli adulti
  • Disponibilità del caregiver/partner di studio che ha 18+ per partecipare a tutte le visite relative allo studio e che fornisce la supervisione dell'assistenza
  • Stabile (per 2 settimane o più) dosaggio dei farmaci (ad es. antidepressivi, antipsicotici) per i sintomi neuropsichiatrici

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso auto-segnalato di apparecchi acustici o dispositivo di amplificazione
  • Controindicazione medica per utilizzare gli apparecchi acustici (ad es. orecchie drenanti)
  • Incapacità di partecipare al follow-up di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
Dispositivo: Dispositivo Hears-NPS
Adattamento e programmazione su misura di un amplificatore sonoro personale accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
Comportamentale: Programma di ascolti NPS
Riabilitazione uditiva su misura per il partecipante e il partner di assistenza.
Comparatore placebo: Trattamento ritardato
Dispositivo: Dispositivo Hears-NPS
Adattamento e programmazione su misura di un amplificatore sonoro personale accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
Comportamentale: Programma di ascolti NPS
Riabilitazione uditiva su misura per il partecipante e il partner di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia valutata dall'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Post-intervento di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo immediato). Post-Baseline (gruppo ritardato) di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo ritardato)

Punteggio: ciascuno dei 12 domini NPI-Q contiene una domanda di sondaggio che riflette i sintomi di quel dominio. Le risposte iniziali a ciascuna domanda di dominio sono "sì" o "no". Se la risposta alla domanda è "no", l'informatore va alla domanda successiva. Se "sì", l'informatore valuta sia la gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti sia l'impatto associato delle manifestazioni dei sintomi usando una scala a 5 punti. L'NPI-Q fornisce gravità dei sintomi e valutazioni di soccorso per ciascun sintomo riportato e punteggi di gravità totale e di soccorso che riflettono la somma dei punteggi dei singoli domini. Il punteggio totale di gravità NPI-Q è la somma dei punteggi dei singoli sintomi, varia da 0 a 36. Un punteggio più alto è peggiore

Gravità del sintomo (come colpisce il paziente):

  1. = Lieve (evidente, ma non un cambiamento significativo)
  2. = Moderato (significativo, ma non un cambiamento drammatico)
  3. = Grave
Post-intervento di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo immediato). Post-Baseline (gruppo ritardato) di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo ritardato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sentire l'inventario degli handicap per gli anziani (Hhie-S)
Lasso di tempo: Post-intervento di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo immediato). Post-Baseline (gruppo ritardato) di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo ritardato)

I punteggi più alti indicano un aumento dell'handicap dell'udito.

Punteggio:

0-8 suggerisce che nessun handicap dell'udito 10-24 suggerisce un lieve handicap dell'udito 26-40 suggerisce un significativo handicap dell'udito Un aumento del punteggio dal basale (un numero positivo) indica un peggioramento dell'handicap dell'udito.
Post-intervento di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo immediato). Post-Baseline (gruppo ritardato) di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo ritardato)
Qualità delle relazioni valutata dalla scala di vicinanza del paziente-caregiver (CG-CR)
Lasso di tempo: Post-intervento di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo immediato). Post-Baseline (gruppo ritardato) di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo ritardato)
La scala valuta la vicinanza della relazione del destinatario del caregiver con sei elementi. Il punteggio totale varia da 14 a 70. Un punteggio totale più elevato riflette una migliore qualità delle relazioni.
Post-intervento di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo immediato). Post-Baseline (gruppo ritardato) di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo ritardato)
Survey International Esion Inventor per gli apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: Post-intervento di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo immediato). Post-Baseline (gruppo ritardato) di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo ritardato)
L'indagine sull'inventario dell'udito viene utilizzato per valutare l'efficacia di interventi alternativi come dispositivi di assistenza e strategie di comunicazione. Il punteggio totale varia da 7-35 in cui i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Post-intervento di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo immediato). Post-Baseline (gruppo ritardato) di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi (gruppo ritardato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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