Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hør-NP'er: Adressering af høretab som en almindelig uopfyldt bidragyder af neuropsykiatriske symptomer (HEARS-NPS)

21. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Hører neuropsykiatriske symptomer og høretab: Adressering af høretab som en almindelig uopfyldt bidragyder af neuropsykiatriske symptomer

Denne randomiserede kontrollerede forsøgsundersøgelse sigter mod at evaluere en revideret høringsplejeintervention for ældre voksne med Alzheimers sygdom og beslægtede demens (ADRD). Den samfundsleverede hørselsplejeintervention bruger skræddersyede strategier til at vurdere indflydelse på kommunikation, neuropsykiatriske symptomer (NP'er) og plejepartnerens nød.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Esther Oh, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-0925
  • E-mail: eoh9@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center
        • Kontakt:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 410-550-0925
          • E-mail: eoh9@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Peter Hope, BA
          • Telefonnummer: 410-550-9047
          • E-mail: phope3@jh.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Oh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 60 - 100 år gammel
  • Engelsktalende
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom eller anden relateret demens i henhold til de kliniske kerne -kriterier, der er beskrevet i National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Association's retningslinjer
  • Talfrekvens Pure tone gennemsnit (0,5- 4 kHz)> 25 dB i det bedre hørende øre; Voksen indtræden høretab
  • Tilgængelighed af plejepersonale/studiepartner, der er 18+ at deltage i alle studierelaterede besøg, og som leverer plejetilsyn
  • Stabil (i 2 uger eller længere) dosering af medicin (f.eks. Antidepressiva, antipsykotika) til neuropsykiatriske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel selvrapporteret brug af høreapparat eller amplifikationsenhed
  • Medicinsk kontraindikation til brug af høreapparater (f.eks. dræning af ører)
  • Manglende evne til at deltage i 1-måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Enhed: Hører-NPS-enhed
Skræddersyet montering og programmering af en personlig lydforstærker ledsaget af en aural rehabiliteringskomponent.
Adfærdsmæssigt: Hører-NPS-program
Skræddersyet aural rehabilitering til deltager og plejepartner.
Placebo komparator: Forsinket behandling
Enhed: Hører-NPS-enhed
Skræddersyet montering og programmering af en personlig lydforstærker ledsaget af en aural rehabiliteringskomponent.
Adfærdsmæssigt: Hører-NPS-program
Skræddersyet aural rehabilitering til deltager og plejepartner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nød som vurderet af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6 måneder efter intervention (øjeblikkelig gruppe). Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)

Scoring: Hver af de 12 NPI-Q-domæner indeholder et undersøgelsesspørgsmål, der afspejler symptomer på dette domæne. De oprindelige svar på hvert domænespørgsmål er "ja" eller "nej". Hvis svaret på spørgsmålet er "nej", går informanten til det næste spørgsmål. Hvis "ja", vurderer informanten derefter både sværhedsgraden af ​​de symptomer, der er til stede inden for den sidste måned på en 3-punkts skala og den tilknyttede virkning af symptommanifestationerne ved hjælp af en 5-punkts skala. NPI-Q giver symptomens sværhedsgrad og nødvurderinger for hvert rapporteret symptom, og total sværhedsgrad og nød scoringer, der afspejler summen af ​​individuelle domænescore. Den samlede NPI-Q-sværhedsgrad er summen af ​​individuelle symptomresultater, der spænder fra 0 til 36. Højere score er værre

Alvorligheden af ​​symptomet (hvordan det påvirker patienten):

  1. = Mild (mærkbar, men ikke en betydelig ændring)
  2. = Moderat (betydelig, men ikke en dramatisk ændring)
  3. = Svær
Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6 måneder efter intervention (øjeblikkelig gruppe). Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høring Handicap Inventory til ældre (HHIE-S)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6 måneder efter intervention (øjeblikkelig gruppe). Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)

Højere score indikerer øget høringshandicap.

Scoring:

0-8 antyder, at ingen høringshandicap 10-24 antyder mild-moderat høringshandicap 26-40 antyder betydelig høringshandicap en stigning i scoringen fra baseline (et positivt antal) indikerer en forværring i høringshandicap.
Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6 måneder efter intervention (øjeblikkelig gruppe). Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)
Forholdskvalitet som vurderet af Patient-Cargeriver Comleeness Scale (CG-CR)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6 måneder efter intervention (øjeblikkelig gruppe). Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)
Skalaen vurderer nærheden af ​​plejepersonens modtagerforhold til seks genstande. Den samlede score varierer fra 14 til 70. En højere total score afspejler en bedre forholdskvalitet.
Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6 måneder efter intervention (øjeblikkelig gruppe). Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)
International Resultat Inventory til høreapparater (IOI-HA) undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6 måneder efter intervention (øjeblikkelig gruppe). Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)
Undersøgelsen af ​​høringsinventaret bruges til at evaluere effektiviteten af ​​alternative interventioner såsom hjælpemidler og kommunikationsstrategier. Den samlede score varierer fra 7-35, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6 måneder efter intervention (øjeblikkelig gruppe). Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders post-baseline (forsinket gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00357244
  • 5R01AG076525-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner