鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるCM512の研究
2026年8月14日 更新者：Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.
鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるCM512の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究
これは、CM512の有効性と安全性を評価するためのマルチセンター、ランダム化、二重盲検プラシューコントロールされた第II相試験であり、慢性横ライス炎患者の主題、薬物動態、薬物動態、および免疫原性を観察するためのnasALポリ症患者のCM512（CRSWNP）を観察します（CRSWNP）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間（最大4週間）、治療期間（二重盲検治療期間の24週間）、安全追跡期間（12週間）で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 鼻ポリポーシス（CRSWNP）を伴う慢性副鼻腔炎を伴う。
- 各鼻腔で最小スコアが2の≥5の鼻ポリープスコア（NPS）。
- スクリーニング期間時に2または3の鼻詰まりスコア、ベースラインでは少なくとも2スコア。
- 避妊。
除外基準：
- 以前の治療には十分な期間がありません。たとえば、10週間未満、または5週間未満（いずれか長いいずれか）が、生物学的療法/全身免疫抑制剤のために8週間または5週間未満の半減期、副鼻腔腫瘍を含む6か月未満であるために8週間または5週間未満の半減期を洗浄していません。
- ランダム化の30日以内に、または計画された研究期間中の30日以内に、弱毒化ワクチンを伴うワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下注射を投与
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実験的：CM512用量1
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皮下注射を投与
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実験的：CM512用量2
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皮下注射を投与
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実験的：CM512用量3
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皮下注射を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻ポリープスコア（NPS）
時間枠：24週目
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24週目の鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化。
NPS スコアの範囲は 0 ～ 8 (各鼻腔通過スコアの 0 ～ 4 の合計) で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from baseline in NPS at other visits
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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physical examination
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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vital signs
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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12-lead electrocardiogram (ECG)
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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clinical laboratory tests
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Concentration of CM512 in serum
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
時間枠：baseline up to week 24
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baseline up to week 24
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Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
時間枠：baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang、Beijing Tong-Ren hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (実際)
2026年4月20日
研究の完了 (実際)
2026年7月10日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。