Uno studio di CM512 in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale （Nezha-1）
14 agosto 2026 aggiornato da: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM512 nei pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale
Si tratta di uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM512 e per osservare la qualità della vita dei soggetti, la farmacokinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM512 in pazienti con rinosinusite cronica (crswnp).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 4 settimane), periodo di trattamento (24 settimane per il periodo di trattamento in doppio cieco) e periodo di follow-up della sicurezza (12 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Tong-Ren hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSWNP).
- Punteggio polipo nasale (NPS) di ≥5 con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale.
- Punteggio di congestione nasale di 2 o 3 al periodo di screening e almeno 2 al basale.
- Contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Non abbastanza periodo di lavaggio per la terapia precedente, ad esempio meno di 10 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) per gli antagonisti della subunità alfa del recettore interleuchina (IL) -4, meno di 8 settimane o 5 emivite per la terapia biologica o il tumuità biologica di immunosoppressori sistemici, meno di 6 mesi per la chirurgia del seno (compresa la polimectomia).
- VACCINAZIONE CON VACCINA ATTENITO VIVE entro 30 giorni prima della randomizzazione o durante il periodo di studio previsto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezione sottocutanea somministrata
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Sperimentale: Dose CM512 1
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Iniezione sottocutanea somministrata
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Sperimentale: Dose CM512 2
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Iniezione sottocutanea somministrata
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Sperimentale: Dose CM512 3
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Iniezione sottocutanea somministrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei polipi nasali (NPS)
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel Nasal Polyps Score (NPS) alla settimana 24.
Il punteggio NPS varia da 0 a 8 (somma di 0-4 per ogni punteggio del passaggio nasale), un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in NPS at other visits
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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physical examination
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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vital signs
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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12-lead electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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clinical laboratory tests
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Concentration of CM512 in serum
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Lasso di tempo: baseline up to week 24
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baseline up to week 24
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Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Lasso di tempo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie del colon
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Rinite
- Malattie del seno paranasale
- Polipi
- Rinosinusite
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie nasofaringee
- Polipi nasali
- Sinusite
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM512-102101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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