Исследование CM512 у пациентов с хроническим ринозинуситом с полипозом носа (Nezha-1)
14 августа 2026 г. обновлено: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности CM512 у пациентов с хроническим ринозинуситом при полипозе носа.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности CM512 и для наблюдения за качеством жизни субъектов, фармакокинетике, фармакодинамики и иммуногенности CM512 у пациентов с хроническим ринозинозитом с полипозом Nasal (Crswnp).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из периода скрининга (до 4 недель), периода лечения (24 недели для двойного слепого периода лечения) и периода наблюдения за безопасностью (12 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- с хроническим ринозинуситом с полипозом носа (CRSWNP).
- Оценка полипа носа (NP) ≥5 с минимальной оценкой 2 в каждой полости носа.
- Оценка заторов носа 2 или 3 в период скрининга и не менее 2 на исходном уровне.
- Контрацепция.
Критерии исключения:
- Не хватает периода промывки для предыдущей терапии, например, менее 10 недель или 5 полураспадов (в зависимости от того, что он больше) для антагонистов-рецептор-рецепторов-рецептор-рецепторов -4 -4, менее 8 недель или 5 полураспада для биологической терапии/системного иммуносепрессанта, менее 6 месяцев для синусовой хирургии (включая полипэкктомию).
- Вакцинация с живой ослабленной вакциной в течение 30 дней до рандомизации или в течение запланированного периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Введена подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: CM512 Доза 1
|
Введена подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: CM512 Доза 2
|
Введена подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: CM512 Доза 3
|
Введена подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полипов в носу (NPS)
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменение показателя полипов носа (NPS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Оценка NPS колеблется от 0 до 8 (сумма 0-4 для каждой оценки носового хода), более высокая оценка означает худший результат.
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline in NPS at other visits
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
physical examination
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
vital signs
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
12-lead electrocardiogram (ECG)
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
clinical laboratory tests
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Concentration of CM512 in serum
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Временное ограничение: baseline up to week 24
|
baseline up to week 24
|
|
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Временное ограничение: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Ринит
- Заболевания околоносовых пазух
- Полипы
- Риносинусит
- Колоректальные новообразования
- Новообразования носоглотки
- Носовые полипы
- Синусит
Другие идентификационные номера исследования
- CM512-102101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .