Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CM512 bij patiënten met chronische rhinosinusitis met nasale polyposis （Nezha-1）

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CM512 te evalueren bij patiënten met chronische rhinosinusitis met nasale polyposis

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CM512 te evalueren en om de levenskwaliteit van proefpersonen te observeren, de farmacokinetiek, farmacodynamica en immunogeniteit van CM512 bij patiënten met chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSWNP) (CRSWNP) (CRSWNP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningperiode (tot 4 weken), behandelingsperiode (24 weken voor dubbelblinde behandelingsperiode) en de follow-upperiode van de veiligheid (12 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tong-Ren hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSWNP).
  • Nasale poliepscore (NP's) van ≥5 met een minimale score van 2 in elke neusholte.
  • Nasale congestiescore van 2 of 3 bij screeningperiode en ten minste 2 bij aanvang.
  • Anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet genoeg uitspoelingsperiode voor eerdere therapie, bijvoorbeeld minder dan 10 weken of 5 halve leven (afhankelijk van welke langer is) voor interleukine (IL) -4-4-receptor alpha subeenheid antagonisten, minder dan 8 weken of 5 halfwaardetijd voor biologische therapie/systemische immunosuppressiva, minder dan 6 maanden voor sinus (inclusief polypectomie).
  • Vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór randomisatie of tijdens de geplande studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie toegediend
Experimenteel: CM512 Dosis 1
Biologisch: CM512
Subcutane injectie toegediend
Experimenteel: CM512 dosis 2
Biologisch: CM512
Subcutane injectie toegediend
Experimenteel: CM512 Dosis 3
Biologisch: CM512
Subcutane injectie toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuspoliepenscore (NPS)
Tijdsspanne: in week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de neuspoliepenscore (NPS) in week 24. De NPS-score varieert van 0-8 (som van 0-4 voor elke neuspassagescore), een hogere score betekent een slechter resultaat.
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in NPS at other visits
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
physical examination
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
vital signs
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
12-lead electrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
clinical laboratory tests
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Concentration of CM512 in serum
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Tijdsspanne: baseline up to week 24
baseline up to week 24
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Tijdsspanne: baseline up to week 36
baseline up to week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM512-102101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren