En undersøgelse af CM512 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose （Nezha-1）
14. august 2026 opdateret af: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CM512 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CM512 og for at observere livskvaliteten for forsøgspersoner, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af CM512 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSWNP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af en screeningsperiode (op til 4 uger), behandlingsperiode (24 uger for dobbeltblind behandlingsperiode) og sikkerhedsopfølgningsperiode (12 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSWNP).
- Nasal polyp score (NPS) på ≥5 med en minimum score på 2 i hvert næsehulrum.
- Nasal overbelastningsresultat på 2 eller 3 ved screeningsperioden og mindst 2 ved baseline.
- Svangerskabsforebyggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok vaskningsperiode for tidligere terapi, fx mindre end 10 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) for interleukin (IL) -4 receptor alfa-underenhedsantagonister, mindre end 8 uger eller 5 halveringstider for biologisk terapi/systemisk immunsuppressant, mindre end 6 måneder til sinuskirurgi (inklusive polypektomi). Med en måde eller benign tumor af naser, nøje.
- Vaccination med levende svækket vaccine inden for 30 dage før randomisering eller i den planlagte studieperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreret subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: CM512 Dosis 1
|
Administreret subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: CM512 Dosis 2
|
Administreret subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: CM512 Dosis 3
|
Administreret subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for næsepolypper (NPS)
Tidsramme: i uge 24
|
Ændring fra baseline i Nasal Polyps Score (NPS) i uge 24.
NPS-score varierer fra 0-8 (sum af 0-4 for hver næsepassage-score), højere score betyder et dårligere resultat.
|
i uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in NPS at other visits
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
physical examination
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
vital signs
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
12-lead electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
clinical laboratory tests
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Concentration of CM512 in serum
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Tidsramme: baseline up to week 24
|
baseline up to week 24
|
|
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2025
Først opslået (Faktiske)
16. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Tyktarmssygdomme
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Rhinitis
- Paranasale bihulesygdomme
- Polypper
- Rhinosinusitis
- Kolorektale neoplasmer
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Næsepolypper
- Bihulebetændelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CM512-102101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .