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Un estudio de CM512 en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal （nezha-1）

14 de agosto de 2026 actualizado por: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo II para evaluar la eficacia y seguridad de CM512 en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal

Este es un estudio de fase II de múltiples centros, aleatorios, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CM512, y para observar la calidad de la vida de los sujetos, la farmacocinética, la farmacodinámica e inmunogenicidad de CM512 en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (cRSWNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consiste en un período de detección (hasta 4 semanas), período de tratamiento (24 semanas para el período de tratamiento doble ciego) y el período de seguimiento de seguridad (12 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tong-Ren hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSWNP).
  • Puntuación de pólipo nasal (NP) de ≥5 con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal.
  • Puntaje de congestión nasal de 2 o 3 en el período de detección, y al menos 2 al inicio.
  • Anticoncepción.

Criterios de exclusión:

  • No hay suficiente período de lavado para la terapia previa, por ejemplo, menos de 10 semanas o 5 medias vidas (lo que sea más largo) para la interleucina (IL) -4 antagonistas de subunidades alfa receptores, menos de 8 semanas o 5 vidas medias para la terapia biológica/tumor de inmunosupresores sistémicos de la cáculos de inmunosupresores sistémicos.
  • Vacunación con vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la aleatorización o durante el período de estudio planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Inyección subcutánea administrada
Experimental: CM512 dosis 1
Biológico: CM512
Inyección subcutánea administrada
Experimental: CM512 dosis 2
Biológico: CM512
Inyección subcutánea administrada
Experimental: CM512 dosis 3
Biológico: CM512
Inyección subcutánea administrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de pólipos nasales (NPS)
Periodo de tiempo: en la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales (NPS) en la semana 24. La puntuación de NPS varía de 0 a 8 (suma de 0 a 4 para cada puntuación de las fosas nasales), una puntuación más alta significa un peor resultado.
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in NPS at other visits
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
physical examination
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
vital signs
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
12-lead electrocardiogram (ECG)
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
clinical laboratory tests
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Concentration of CM512 in serum
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Periodo de tiempo: baseline up to week 24
baseline up to week 24
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Periodo de tiempo: baseline up to week 36
baseline up to week 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM512-102101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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