Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de CM512 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale （Nezha-1）

14 août 2026 mis à jour par: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CM512 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, randomisée et à double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de CM512, et pour observer la qualité de vie des sujets, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de CM512 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSWNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement (24 semaines pour la période de traitement en double aveugle) et une période de suivi de la sécurité (12 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tong-Ren hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • avec rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSWNP).
  • Score de polype nasal (NPS) de ≥5 avec un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale.
  • Score de congestion nasale de 2 ou 3 à la période de dépistage et au moins 2 au départ.
  • Contraception.

Critères d'exclusion:

  • Pas suffisamment de lavage pour la thérapie précédente, par exemple, moins de 10 semaines ou 5 demi-vies (selon les plus longues) pour les antagonistes de la sous-unité des récepteurs interleukinkinkiens (IL) -4 alpha, moins d'immunosuppresseurs, moins de 6 semaines pour la chirurgie sinusale (y compris la polypectomy).
  • La vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 30 jours avant la randomisation ou pendant la période d'étude prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée administrée
Expérimental: CM512 Dose 1
Biologique: CM512
Injection sous-cutanée administrée
Expérimental: CM512 Dose 2
Biologique: CM512
Injection sous-cutanée administrée
Expérimental: CM512 Dose 3
Biologique: CM512
Injection sous-cutanée administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des polypes nasaux (NPS)
Délai: à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score des polypes nasaux (NPS) à la semaine 24. Le score NPS varie de 0 à 8 (somme de 0 à 4 pour chaque score de passage nasal), un score plus élevé signifie un résultat pire.
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in NPS at other visits
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
physical examination
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
vital signs
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
12-lead electrocardiogram (ECG)
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
clinical laboratory tests
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Concentration of CM512 in serum
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Délai: baseline up to week 24
baseline up to week 24
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Délai: baseline up to week 36
baseline up to week 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM512-102101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner