En studie av CM512 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose （Nezha-1）
14. august 2026 oppdatert av: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM512 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM512, og for å observere livskvaliteten til forsøkspersoner, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet av CM512 i pasienter med kronisk rhinosinitis med nasalpolyplyphyplyphyphyphyphyphyphyphyphyphyphyphyphyphyphyphyphyply).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en screeningsperiode (opptil 4 uker), behandlingsperiode (24 uker for dobbeltblind behandlingsperiode) og sikkerhetsoppfølgingsperiode (12 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSWNP).
- Nasal polyp score (NPs) på ≥5 med en minimumsscore på 2 i hvert nesehulrom.
- Nasal overbelastningspoeng på 2 eller 3 ved screeningperiode, og minst 2 ved baseline.
- Prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke nok å vaske ut perioden for tidligere terapi, for eksempel mindre enn 10 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) for interleukin (IL) -4 reseptor alfa-underenhetsantagonister, mindre enn 8 uker eller 5 halveringstid for biologisk terapi/systemisk immunsuppressant, mindre enn 6 måneder for sinus kirurgi (inkludert polypekt). WithitHeTheTant, mindre enn 6 måneder for biologisk terapi.
- Vaksinasjon med levende dempet vaksine innen 30 dager før randomisering eller i den planlagte studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: CM512 Dose 1
|
Administrert subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: CM512 Dose 2
|
Administrert subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: CM512 Dose 3
|
Administrert subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for nesepolypper (NPS)
Tidsramme: i uke 24
|
Endring fra baseline i Nasal Polyps Score (NPS) ved uke 24.
NPS-score varierer fra 0-8 (sum av 0-4 for hver nesepassasje-score), høyere score betyr et dårligere resultat.
|
i uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in NPS at other visits
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
physical examination
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
vital signs
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
12-lead electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
clinical laboratory tests
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Concentration of CM512 in serum
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Tidsramme: baseline up to week 24
|
baseline up to week 24
|
|
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Tidsramme: baseline up to week 36
|
baseline up to week 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Kolonsykdommer
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Rhinitt
- Paranasale bihulesykdommer
- Polypper
- Rhinosinusitt
- Kolorektale neoplasmer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nesepolypper
- Bihulebetennelse
Andre studie-ID-numre
- CM512-102101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .