Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM512: n tutkimus potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, jolla on nenän polypoosi （Nezha-1）

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus CM512: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti nenän polypoosilla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloima II-tutkimus CM512: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja koehenkilöiden elämänlaadun, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisen kroonisen rhinosinusian immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti nasaalin polypoosilla (CRSWNP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 4 viikkoa), hoitojaksoa (24 viikkoa kaksoissokkotutkimuksen ajan) ja turvallisuuden seurantajaksoon (12 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tong-Ren hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonisella rinosinusiittilla nenän polypoosilla (CRSWNP).
  • Nenän polyyppipistemäärä (NPS) ≥5: n ja vähimmäispiste 2 kussakin nenäontelossa.
  • Nenän ruuhka on 2 tai 3 seulontajaksolla ja vähintään 2 lähtötilanteessa.
  • Ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemman hoidon, esimerkiksi alle 10 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) interleukiini (IL) -4 -reseptorialfa-alayksikön antagonisteille, alle 8 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa biologisen hoidon/systeemisen immunosuppressantin tai 6 kuukauden sinus-leikkauksen (mukaan lukien polypektomian).
  • Rokotus elävällä heikentyneellä rokotteella 30 päivän kuluessa satunnaistamista tai suunnitellun tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annettu ihonalainen injektio
Kokeellinen: CM512 -annos 1
Biologinen: CM512
Annettu ihonalainen injektio
Kokeellinen: CM512 -annos 2
Biologinen: CM512
Annettu ihonalainen injektio
Kokeellinen: CM512 -annos 3
Biologinen: CM512
Annettu ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpolyyppipisteet (NPS)
Aikaikkuna: viikolla 24
Muutos lähtötasosta nenäpolyyppien (NPS) tuloksessa viikolla 24. NPS-pisteet vaihtelevat välillä 0-8 (summa 0-4 jokaiselle nenän läpikulkupisteelle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in NPS at other visits
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
physical examination
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
vital signs
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
12-lead electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
clinical laboratory tests
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Concentration of CM512 in serum
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Aikaikkuna: baseline up to week 24
baseline up to week 24
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Aikaikkuna: baseline up to week 36
baseline up to week 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM512-102101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa